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会议详情 |
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面对当前部分GMP认证职能即将下放地方的新形势，为更好地推动药品GMP的实施，促进各级药品检查机构工作的交流，搭建药品监管部门与生产企业之间的沟通的平台，在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，我中心拟于2015年8月12日-13日在上海博雅酒店举办生物制药法规与技术研讨会，着重研讨生物制品生产和认证检查的热点、难点问题。本研讨会由默克密理博公司协助举办。
生物制药法规与技术研讨会
2014年，在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心支持下，我中心举办了药品质量管理春、夏季研讨会和2014中国制药工程年会，受到了监管机构、企业和学术机构的一致好评，为提升我国药品生产质量管理水平和药品生产技术交流起到了积极作用。
会议时间：2015年8月12日-13日
会议地点：上海博雅酒店
2015年8月12日，上海，博雅酒店
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时间 |
主题 |
演讲人 |
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9:00-9:10 |
开幕致辞 |
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9:10-10:10 |
生物制品注册审评中的现场检查要点 |
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 |
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10:10-10:30 |
茶歇 |
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10:30-11:30 |
药品变更申请的有关要点 |
上海局专家 |
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11:30-12:30 |
关于一次性使用系统国际行业指南与质量标准的进展介绍 |
Janmeet AnantBPSA董事会成员，ASTM与ASME-BPE聚合物材料和一次性使用系统工作组负责人，PDA和ISPE成员 |
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12:30-14:00 |
午餐 |
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14:00-14:40 |
国内一次性使用技术实施的案例分析 |
周新华首席执行官嘉和生物 |
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14:40-15:00 |
茶歇 |
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15:00-15:30 |
一次性使用系统的风险评估和验证 |
陶菊红默克密理博验证实验室中国及日本区经理 |
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15:30-16:30 |
集中讨论 |
主持人：顿昕高研院客座教授 |
2015年8月13日，上海，博雅酒店
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时间 |
主题 |
演讲人 |
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9:00-10:00 |
FDA生物制品检查 |
王刚 助理主任 FDA中国办公室 |
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10:00-10:20 |
茶歇 |
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10:20-11:20 |
一次性使用系统生产过程的发展与实施 |
Sue WalkerPDA讲师 |
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11:20-12:00 |
生物制品现场检查常见问题 |
陈伟国际检查员 |
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12:00-13:30 |
午餐 |
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上海博雅酒店位于浦东张江高科技园区内，曾荣获APIDA第十五届亚太区酒店设计大奖。酒店毗临地铁2号线张江站，地理位置优越，交通便捷，距新上海国际展览中心仅3.5公里；离浦东国际机场仅30分钟，虹桥机场40分钟；距离2010年上海世博园区30分钟车程，世博会期间酒店免费提供“酒店——世博园区”免费巴士。 上海博雅酒店拥有各类精心装修的客房，融合了古典的东方元素与现代简约时尚设计，风格独树一帜。其他配套设施包括宴会厅、商务中心、恒温室内游泳池和健身中心；酒店全馆均可免费无线上网。
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2015-08-12 08:00 至 2015-08-13 18:00
