2019 《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班（南京）

-会议内容-

各有关单位：

2017年5月30日CFDA首次发布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》，《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。2018年7月2日CDE委托中国机械进出口有限公司完成第二次招标，上海宝信软件股份有限公司以609万中标，中标文件要求中国版eCTD系统在4个月内完成初步验收，7个月内完成最终验收。今年3月1日，CDE发布关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知，征求时间截止于3月31日。

根据ICH的定义，eCTD是企业与药物监管机构进行法规信息传输的接口，同时兼顾电子提交在创建、审查、生命周期管理和归档方面的便利性。相较于传统的纸质文件递交，eCTD格式的电子申报具有高效率，方便查看/导航、可快速溯源、实现生命周期管理、节约纸张等优势。eCTD资料涉及了公司的行政，申报，质量，药学，药毒理，临床，统计及临床药理学等各专业部门的工作，eCTD的实施在本质上也促进了研发项目管理更加系统及完善。需要企业研发管理层高度重视并尽早布局。为了更好的帮助企业深入理解eCTD，我们邀请了国内外资深专家系统介绍eCTD技术规范，制定思路，整体架构，申报要求，生命周期中的细节及申报中常见的验证问题和如何解决这些问题；在建立完善的项目管理及实验室管理理念基础上做好实施eCTD前的战略。现将有关事项通知如下：

组织单位

主办单位：

北京培优创新医药生物科技有限公司

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位：

德塔云（北京）科技有限公司

南京知和医药科技有限公司

爱思爱（天津）高科技有限公司

会议须知

培训时间：2019年4月12日~14日（12日全天报到）

培训地点：南京（详细地点见第二轮报到通知）

培训对象：各药品研究单位及药品生产企业，注册申报、合成、质量研究、制剂研发及项目管理，中高层管理人员及项目负责人

培训方式：1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

-主办方介绍-

北京培优创新医药生物科技有限公司

北京培优创新医药生物科技有限公司于2016年01月13日在西城分局登记成立。法定代表人张哲峰，公司经营范围包括技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让、技术推广等。

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。