2023液体特医食品配方工艺开发及特定全营养配方食品（肿瘤、糖尿病、肾病）临床试验方案设计专场培训班（线上活动）

三、主要内容及拟邀主讲专家：

1.液体特殊医学用途配方食品配方工艺开发

培训大纲：1.特医食品配方设计、湿法工艺/干湿复合工艺、液体工艺；2.工艺配方产品研发、分析检测、稳定性试验（影响因素试验，高湿试验，加速试验，长期试验，使用中的稳定性试验）；3.临床研究、临床试验总结报告、注册申报；4.产品定位、产品设计-原料、产品设计-工艺（终端灭菌、超高温瞬时灭菌、蒸汽直喷灭菌）；5.开发试验、配方筛选、工艺筛选、配方和工艺确定、稳定性考察；

主讲专家：于  新  辰欣药业股份有限公司药物研究院特医食品研究所所长。辰欣药业截至目前有3款特医食品获批、辰欣液态全营养特医食品是国内企业首批获批上市产品，也是山东省液态全营养特医食品领域的第一张批文，实现了山东省在液态全营养特医食品注册获批的“零突破”。

2.特殊医学用途配方食品注册现场动态核查要点及案例分析

培训大纲：1.特医食品注册现场核查重点关注问题；2.研发、生产、检验能力核查；物料管理存在的问题和判定；3.申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查；生产质量管理体系；生产过程；动态生产、抽样检验核查；4.产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；5.特医食品动态生产注意事项（如动态生产前场地经过清场，产品投料量，工艺流程，工艺参数，动态生产过程中异常情况）；6.如何准备注册现场核查、动态核查存在的问题和判定；

主讲专家：待  定 某特医食品企业研发负责人，截至目前有2款特医食品获批。

3.特殊医学用途配方食品生产工艺研究要点及配方组成分析

培训大纲：1.如何针对临床需求研发特殊医学用途配方食品；2.干湿复合工艺，各关键控制点的收率如何要求；3.特殊医学用途配方食品稳定性试验，工艺变更、体系检查；4.特医食品原料的选择及配方设计；5.特殊医学用途配方食品可行的生产工艺；如何选择生产工艺？5.特殊医学用途配方食品审核审评分析及审评案例解读；6.特医食品工艺研发、工艺验证；生产工艺；共线生产；

主讲专家：杨  宏  博士，西安力邦慢病管理产业集团副总裁、西安力邦临床营养股份有限公司董事副总经理，特医食品注册经验丰富，力邦营养截至目前有3款特医食品获批。

4.特定全营养配方食品（肿瘤、糖尿病、肾病）临床试验方案设计

培训大纲：1.3款特定全营养配方食品的临床试验设计；2.特定全营养配方食品（肿瘤、糖尿病、肾病）配方设计（标准、GI值、原料组成、配方依据、应用场景等）；3.特殊医学用途临床效果指标；4.如何保证临床试验数据的可信性和准确性；5.特定全营养配方食品临床试验设计及使用的试验样品需关注的内容；6.特定全营养临床设计方案方面（试验人群、纳排标准、病例数、对照品、研究时间、评价指标、统计方法等）。

主讲专家：安信生  湖南生命元特医生物科技有限公司生产研发总经理，生命元特医截至目前有1款特医食品获批，该产品是湖南省内获批的首个湿法工艺特医食品。

5. 特定全营养配方食品的开发建议

培训大纲：1.以临床实践引导特定全营养配方食品配方开发；2.特定全营养配方食品的配方设计要求；3.特定全营养配方食品的临床试验及质量控制；4.特定全营养商业化生产前临床试验方案；5.特定全营养配方食品临床试验设计、临床试验验证；

主讲专家：王  飞 北京华夏众创医药研究院运营总监，特医食品研发前沿动态专家顾问，特医食品注册经验丰富。