2020中药饮片生产监督政策法规解读与生产合法合规管理高级研修班

第一天9月25日 周五 上午9:00-12:00  下午13:30－17:00

课题一、新版《药品管理法》相关要求剖析解读

1.取消GMP认证后的监管形势。

2.如何判断假药、劣药？

3.如何判断中药饮片的安全性、有效性？

4.执行药品上市许可持有人哪些相关义务？

5.中药饮片如何实施追溯体系？

6.什么情况下进行延伸检查？

7.如何避免处罚到人、终身禁业？

课题二、新版《药品生产监督管理办法》相关要求剖析解读

1.生产许可申报资料的技术要求

2.如何应对生产许可现场GMP符合性检查？

课题三、2020年版《中国药典》相关要求剖析解读

1.关键变化对生产企业的影响

2.哪些中药材可以直接采购中药饮片分装销售？

3.剖析33种农药残留委托与自检的优劣势对比

4.最低成本下实现植物类品种33种农药残留检测

5.如何将药典标准转化为企业质量标准SOP？

课题四、未来中药饮片生产监管趋势与企业发展战略

课题五、全国中药饮片炮制工艺规范及质量控制

课题六、中药饮片生产、销售全程监管策略指导

 

第二天   9月26日 周六  上午 9:00-12:00   下午 13:30-17:00

课题一、近期中药饮片生产企业检查缺陷汇总与问题分析

课题二、中药饮片上市放行规程的建立及实施操作要点

课题三、中药饮片委托生产、销售的法规要求与注意事项

课题四、新法规形势下中药饮片生产合法合规管理要素

1.质量风险管理：风险评估 风险控制 管理工具、风险评审等

2.生产文件系统的建立 

3.生产工艺、批号划分管理

4.生产过程管理控制 

5.质量检验与管理 

6.确认与验证

课题五、中药饮片产品年度质量回顾实践经验分享

1.中药饮片如何设计产品年度回顾分析报告

2.最新法规要求 

3.质量回顾的各项分析及纠正预防

4.如何执行     

5.模板实操学习   

6.培训总结

课题六、实验室超标OOS结果调查及案例分析

1.最新法规要求 

2.超标结果调查流程

3.风险因素分析     

4.GMP检查关键点

5.检查缺陷的判断 

6.案例分析与总结

课题七、实验室数据完整性的质量控制指导

1.实验室数据完整性的要求  

2.数据完整性注意事项

3.检查缺陷的判断要点     

4.数据完整性的规范操作

课题八、中药饮片生产企业飞检重点核查范围与应对策略

1.最新飞行检查的特点/范围/要求/实施和处理

2.企业制定飞行检查应急预案的意义和实操演练

3.飞行检查全程控制策略与注意事项及案例分析

4.飞检常态下中药饮片质量管理体系的建立与维护

培训总结：问题回顾、讨论、总结、 互动答疑、共同探讨！

-会议门票-

票种名称	价格	原价	票价说明
普通单位	¥2200	¥	包含(专家费、场地费、资料费、发票)等
IPPM会员单位	¥1800	¥	包含(专家费、场地费、资料费、发票)等