2018仿制药一致性现场检查要点解析与实操专题培训班

  第一天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-17:00

一、研制现场核查的准备

1.《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析

2.检查申报程序

a.如何提交申请表

b.检查组的安排及准备

c.涉及变更工艺的程序

d.进口仿制药境外研制现场的准备

3.检查前的准备版块

a.处方与工艺、样品试制——案例讲解：研究过程的记录和处方的筛选

b.体外评价——案例讲解：仪器设备的校准和参比制剂的准备、溶出度仪设备、溶出曲线的注意事项 c.委托研究的管理和认证考察工作

4.日常工作和迎检自查的关注要点：

a.真实性（如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则）

b.一致性（处方和工艺变更的处理）

c.数据可靠性

d.合规性（相关法规参考和有效质量体系绵建立）

二、生产现场核查准备

1.《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析

2.申请生产现场程序

a.与研制现场检查的区别对待

b.何种情况会被判定为不通过

3.生产现场检查要点

a工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对

b.现场物料系统的管理：供应商的审计、包装的储存和管理

c.生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配

d.QC和QA系统：检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制

4.数据可靠性：计算机系统的管理及电子数据

  第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

三、一致性评价临床试验数据核查准备

1.《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》法规解析

2.临床数据核查程序

3.临床数据核查要点：

a.BE/PK通用内容的一般要求：IRB和CRO管理

b.临床试验的控制：申报资料中需要提供的数据、受试者的筛选、矫情同意的要求、CRF记录管理

c.试验用药的管理要求、生物样本的管理要求

d.图谱溯源性的注意事项

e.判断检查不合格项目举例

四、一致性评价有因检查准备

1.《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》法规解析

2.有因检查程序和要求

a.被检查单位如何配合行政机构进行有因检查

b.有因检查的结果判定