2019第二期医疗器械生物相容性评价相关法规标准培训班（厦门）

（一）目前医疗器械生物相容性评价要求及标准的解读

1．生物相容性评价的意义及法规要求；

2．GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理中的评价与试验》解读；

3．常见医疗器械生物学评价试验方法介绍；

4．常见医疗器械生物学评价试验样品制备要求；

5．医疗器械生物学评价案例分析。

（二）ISO 10993:2018 新版标准的更新解读及医疗器械化学表征解析

1．新版标准的主要变化；

2．新版标准变化对检验机构、企业研发、注册人员的影响；

3．新版标准的合规建议；

4．医疗器械化学表征的法规与指南；

5．医疗器械化学表征的设计思路及案例分析；

（三）欧美法规对生物相容性评价的要求

1．美国FDA对于生物相容性评价的指南及报告审核要求；

2．欧盟对于生物相容性评价的要求及审核要求；

3．企业如何使产品的生物相容性评价报告满足多国法规要求。

（四）生物相容性评价的途径及测试常见不合格项分析

1．如何完成生物相容性评价报告；

2．生物相容性测试的实验室资质；

3．生物相容性测试中的常见不符合项及分析。

-会议门票-

会务费2800元/人（含参会费、资料费及会议期间三天午餐费）

培训期间住宿可自行安排，也可按协议价入住厦门东南亚大酒店，费用自理，由酒店开具住宿发票。住宿标准：商务房360元/人/天（单住，单早），180元/人/天（拼住，单早），晚餐自理。