第二届“中药创新药发展论坛暨已上市中药二次开发与改良型新药研发、注册申报”专题研讨会

-会议内容-

各有关单位：

为贯彻《中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》对中医药行业的国家战略定位，新版《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《药品注册管理办法》等相关配套政策落地实施。以尊重中药研发规律，突出中药特色，坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制为原则制定颁布的《中药注册分类及申报资料要求》，重新确立中药创新药的行业高度，相关过程技术指导原则已陆续颁布试行。2021年12月国家医疗保障局和国家中医药管理局联合发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录，为创新型中药的发展奠定了市场基础。中药创新药已然成为驱动中医药产业高质量、可持续发展的基石。

为积极推动中药创新药的研发动力，加强行业之间沟通，为突出中药优势，结合中药特点和研发实际情况，进一步解读并探讨已上市中药二次开发和梳理中药改良型新药研发过程的关键及共性问题，探寻并提供问题的解决方案，经研究决定于2022年3月18日-20日在武汉召开第二届“中药创新药发展论坛暨已上市中药二次开发与改良型新药研发、注册申报”专题研讨会。

本次专题研讨会，特邀请中药创新药研发所涉及各个板块的权威专家，围绕已上市中药二次开发、中药改良型创新药热点及难点问题，进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨，为中药新药研发赋能。现将具体研讨内容如下：

一、主要内容：

（一）、已上市中药二次开发研究专题：

1、质量标准与控制水平提升研究要点及实施常见问题解析；

2、生产工艺优化与工艺变更研究要点及实施常见问题解析；

3、安全性评价要求与及实施常见问题解析；

4、中药活性成分与作用机理研究要点与有关技术要求；

5、上市后再评价相关技术要求与实施要点；

（二）、改良型新药研发专题：

1、改良型新药的选题依据、设计思路及有关技术要求分析；

2、改良型新药开发与注册申报相关技术要求与合规实施要点解析；

3、改良型新药开发中改变关键工艺与相关技术要求；

4、改良型新药品种改剂型类开发重点及有关技术要求；

5、改良型新药增加功能主治型研究重点与相关技术要求；

6、改良型新药优化与改变给药途径类研究重点及相关技术要求；

7、改良型新药开发与生产新技术、新工艺、新设备研究与应用进展；

8、改良型新药开发中共性问题解决思路与落地指导；

二、主讲专家：

专家阵容涉及：法规政策解读；改良型新药立项与风险控制；改良型新药知识产权布局与保护；中药研发共性技术和难点把控；中药有效部位与有效成分立项研究的难点和价值。

注：日程安排与专家信息报名后统一发送第二轮通知。

三、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药研发与生产企业、医疗机构、大专院校、科研院所等机构的研发、生产、质量负责人或技术管理人员、注册申报人员、验证管理人等；

-主办方介绍-

北京众联中科信息管理咨询有限公司

北京众联中科信息管理咨询有限公司于2019年5月24日举办2019中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册关键技术高级研修班（5月西安班）会议。

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。