第三届中药临床试验高峰论坛

CMCT-2015议程说明

第一节超注册范围使用的中药如何开展临床评价    09:00-10:30

由于新药临床试验局限性和临床实际工作耑要，药物超注册范围使用是临床 常见情况。而中药基于“同病异治”、“异病同治”和“辨证论治”等理论，超注 册范围使用更是普遍现象，甚至大大超过CFDA批准的适应症。对于已经在临床 中得到广泛应用的超出注册范围适应症，是上市后中药临床评价难点，也往往是 该产品亮点所在，是否可以就此开展试验？有法律障碍吗？伦理风险如何？如何 规避？如何实施？

话题主讲：张磊（PPT 15分钟）

点评专家：胡镜清、蒋健、刘建忠、梁伟雄、耿琳、王菊勇、张军 王停、程龙、姜春梅、张洁玉、王圣胜、庆慧、高小翌

第二节治“未病”理论与中药临床试验    10:30-12:00

中药临床试验往往以治疗某种疾病为目标，但是阿司匹林给了我们启示，它 的主要销仿啦场不洱是解热镇痛，而是预防心脑血管疾病发生发展了。中药为什 么不能开•展预防疾病的研究呢？例如安宫牛黄九治疗中风病窗n有限，但是如采 通过临床评价证明其可以预防中风发生发展，在造福人民同时市场前景无限，这 也足体现中眹治“未病”理念。您是否认同这个观点？这样临床试验是否可以实 施？如何实施？是否存在困难？

话题主讲：杨忠奇CPPT 15分钟）

点评专家：段俊国、乇保和、魏明、范军铭、赵艳玲、髙洁、竜晓云 陈健、张淼、杨海淼、王奇、李宜放、苏涛、韩艳

第三节上市后临床试验存在的主要问题与对策    14:00-15:30

上市后临床试验方式很多，有二次开发，有安全性评价，有循证研究，有研 究者发起试验，还有中保和IV期，但是目前看來令人耳目一新的设计不多，获 得业界广泛认可的研究结果也较少。顶层设计，不接地气；鱼龙混杂，质量堪忧! 针对存在的主要问题，你的看法如何？有什么对策？

话题主讲：高蕊（PPT 15分钟〉

点评专家：李国信、蒋萌、李丽、郑青山、黄宇虹、王f俐、邱梅清 胡思源、杨红莲、吴平、吴圣贤、张瑞明、王艳君、彭立生

第四节CMCT-中药临床试验合同模板共识说明    15:30-16:30

临床试验涉及多方利益和责任，没有一个好的协议，各方利益难以保证。例 如临床试验结束后五年研究资料怎么办？机构、CKO、SM0和申办方各自履行什 么职责？临床试验出现质量问题如何承担？为规范各方职货，提高研究质鼠，规 避风险，CMCT就中药临床试验合同模板进行讨论，无论您代表那一方都请发言。 话题主讲：潘定举（PPT 15分钟）

点评专家：丁红、刘文娜、杜彦萍、刘芳、邓小敏、黄小鸥、张勋 刘天舒、葛继荣、徐红、元唯安、王玲、陆小龙、黄西圆

第五节CMCT-中药临床试验服务标准共识说明    16:30-17:15

临床试验数据核査公告发布，其中合同金额作为核查内容之一。无论是监管 部门，还是机构、CR0和企业，大家都认识到了没有一定的经费投入，研究质量 难以保证；基于历史原因中药临床试验价格-直偏低，制约了行业整体发展。M 时作为提供技术服务的机构，需要完成那些工作？服务标准是什么？如何规范收 费？ CMCT就中药临床试验服务标准进行讨论，希望达成共识，加强行业自律， 促进良性发展。

话题主讲：余勤（PPT 15分钟）

点评专家：王文萍、夏英、李明权、彭伟、田军彪、程金莲、张永琴 费逸明、李晓辉、姜丽娟、郭继锋、熊带水、李庭凯、巴图

第六节 CMCT-2015    17:15-17:30

主持：梁春才

1.    CMCT-2015年度工作小结；

2.    CMCT合作伙伴/CMCT杰出贡献奖；

3.    CMCT2016主办方介绍/会旗交接/致谢。

说明：CMCT是全国中药新药临床试验机构联盟自发的年度学术活动，致 力于解决中药临床试验中各类问题。2013年首届在广州举行，2014年第二届在 贵阳举行，本次大会为第三届，欢迎广大同行参与/关注/指正。