提高药品生产过程控制与关键点实施及案例分析研讨会

3月17日

(星期四)

9:00-12:00

14:00-17:00

一.有关的基础知识

1.相关概念 2.描述生产过程的数据特征值 3.生产过程常用的质量分析工具

二.将QbD的理念扩展于生产过程的控制

1.实施GMP理念的提升                

2.将QbD的理念扩展于生产

 (1)药品生产过程的风险来源        (2)生产过程中易忽略的风险

 (3)生产过程中不能忽视的常见风险

三.药品生产过程的控制与分析

1.药品生产过程控制的三三三三思路

2.药品生产过程的环境控制

 (1)环境重点控制的思路        (2)环境控制的管理限、制定方法与应用

 (3)悬浮粒子在药品生产中的危害及控制

 (4)用风险评估来确定环境监测方法 (5) A级洁净环境连线检测的注意事项

 (6) 洁净环境的控制与数据分析

3.药品生产过程的工艺参数控制

 (1)工艺控制的关键内容            (2)关键工艺参数与关键质量属性

 (3)关键工艺参数的确定、最佳控制的选用方法和评估

4.  药品生产过程的工序控制

(1)工序控制与工序管理点的确立与运用

(2)药品生产过程关键工序控制精选集萃

(3)确立中控与成品质量关系的方法与分析

(4)用过程指数判定和分析工序的状态

  *两种过程指数        *过程质量特性的趁势分析与置信区间估计

(5)药品典型生产工序质量问题分析与提高

3月18日

(星期五)

9:00-12:00

14:00-17:00

四.药品生产全过程的控制及案例分析

(一)过程控制的总体思路---用企业内标准组织生产

 1.物料、中控、产品的质量企内标准制订原则或依据

 2.生产全过程的监控          3.成品留样的稳定性考察

(二)药品生产全过程控制精华

 1.设备的清洁度是生产全过程的关键控制点

 2.药品生产过程的首要任务---杜绝污染

   *过程控制中的无菌原则与时间效应  *无菌原料药常见污染的原因

   *注射剂热原产生的原因及控制   *无菌药品在污染评估时用到的参数

 3.无菌生产过程

   *无菌生产工艺的关键点         *无菌生产污染控制可采取的措施

   *建议无菌生产遵循的原则

 4.无菌粉针剂关键质量控制与风险*重视中药生产过程对微生物污染的控制

 5.偏差是药品生产全过程中管理的重点                

   *生产过程常见的工艺偏差      *偏差的识别和处理

   *无菌生产过程偏差评估应注意的要点

主讲人:苏勤 正高级工程师，原国内大型制药集团副总工程师，质检处长，曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家；集长年生产实践积累的经验精华。本协会特聘讲师。