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会议详情 |
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2019-10-17 09:00 至 2019-10-19 18:00
北京华夏凯晟医药技术中心 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
100人
推荐会议：2025（第七届） 世界细胞治疗与再生医学大会暨展览会
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知
各有关单位：
在药品的研发、生产、持续改进的过程中，分析方法是一种重要的工具，对药品的生命周期管理起到了至关重要的作用。而随着QbD 理念的引入及应用，研究者已经开始逐步在分析方法开发中运用QbD 的理念， 结合这些应用的进展，制定一种基于QbD 的系统性分析方法开发策略。而近年来仪器本身及方法开发上的一系列进展，帮助人们开发了很多全新的治疗药物及更加复杂的化合物。而药物稳定性关系到药物的安全性和有效性，是药品质量的重要组成部分。药物稳定性研究贯穿药物研发和生产的每个环节，药物制剂的水吸附特性、包材的选择、反应动力学等均对药品的稳定性有重要影响。
根据当前新药研发形势的需要，为进一步夯实与提高药物研发、质量分析人员的业务水平，如何使开发的分析方法学更加合理有效；帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力，以确保药品安全有效、质量可控。为此，我单位定于2019年10月17-19日在上海市举办“如何以QbD理念建立高效、高质量的分析方法及液相色谱方法实践专题研修班”。现将有关事项通知如下：
主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
协办单位: 南京海维医药科技有限公司
支持单位: 青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
会议安排
会议时间：2019年10月17-19日 (17日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量分析等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:00-17:00 |
一、化合物理化属性与表征 四、稳定性指示分析方法的开发 1.我们为什么应该认真地关注具有稳定性指示作用的分析方法？ 2.当分析方法失去稳定性带来的危害 – 案例分析 3.药物降解化学对开发指示稳定性方法基本策略 4.如何才能建立稳定性指示的分析方法？ |
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一、如何结合QbD理念建立高效、高质量的分析方法 1.分析方法开发中的挑战和重点 2.药物质量标准、重要决策树和分析方法 3.分析方法及其在研发不同阶段的要求 4.分析方法的变异控制和方法耐用性的保障 5 .方法技术选择与优化 二、药物质量控制中分析方法在药品生命周期中的变化 三、杂质谱研究的思维和实践 1. 杂质研究的相关指导原则 2.碱性药物高效液相色谱分析的挑战以及改进方法 3.仿制药杂质谱研究的思维和实践 四、药用主要包材的材料学属性 |
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第二天
09:00-12:00
13:00-16:30 |
一、药物降解动力学基础 二、温度、水敏感对药物稳定性的影响 三、注射剂、冻干制剂稳定性研究关键点 四、药物包材对稳定性的影响与控制 五、工艺控制对稳定性的影响与控制 |
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一、液相色谱方法在药物研发中的重要作用 二、用科学的手段快速建立高选择性、高灵敏度及高效的液相色谱方法 1.科学建立有关物质方法的思维和实践 2.多功能方法开发系统的使用（案例分享） 3.计算机软件模拟-分析方法的优化（案例分享） 三、实际案例分享 1..流动相选择经常出现的问题、解决方法及其思维逻辑 2.固定相选择经常出现的问题、解决问题的思维与实践 3..色谱方法开发中的常出现的综合问题分析、解决方法及优化 |
主讲嘉宾：
肖柏明博士，分析研发资深专家，现任药明康德特约分析顾问，曾在百时美施贵宝、先声药业等从事分析和项目管理工作。深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的风格深受同行青睐和认可。协会特邀专家。
安建国博士，资深专家 ， 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，龙头药企分析副总裁。协会特聘专家。
王立坤博士，南京海维医药科技有限公司创始人。曾在强生任资深科学家，在恒瑞任南京研究所所长，曾获恒瑞医药爱迪生发明奖，协会特邀讲师。
郭永辉博士，多次参加科技部重点项目及国家科技重大新药创制专项。曾参与中国药典相关章节的撰写。国家药品注册核查员。本协会特聘讲师。
乔飞老师 现任Honeywell中国区技术经理，在高分子材料的研发、表征、应用领域有近10年的经验，熟悉高分子材料在药品，化妆品研发和生产中的应用。
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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