2019第三期新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班（杭州）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

QA主导将QbD应用于工艺研发生命周期

1.基于QbD理念的药物研发过程

QTPP/CQA/CPP   ICH Q11 原料药开发与制造

ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则

2.工艺研发过程的质量参与和把控

QA主导的风险分析流程

案例：药品处方研究的技术关键点解析

案例：原辅包选择的质量控制

小试、中试、放大研究的关键点及风险分析

如何科学剖析原研/参比制剂

如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性难题（偏差控制）

3.方法开发过程的质量参与和把控

杂质研究法规与控制思路  通过风险分析制定杂质限度

分析方法开发及验证过程中的格式审核

4.工艺及方法转移的质量控制

 QA主导团队开展研发到生产的工艺及方法转移

药品研发问题的质量主导问题

1.如何在药品研发项目的规划阶段提供质量建议

2.CTD资料格式规范及撰写要求，如何应用到日常QA审核工作

3.药品研发过程中实际工作偏差变更与困惑解析

现场讨论互动

主讲老师：刘老师 高级注册质量管理工程师 曾任职于大型医药集团质量总监，CFDA特聘讲师。经验丰富。协会特聘专家。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

研发QA需要掌握的法规

1.我国现有药品研发相关法规体系

新药品注册分类简析及质量体系  仿制药一致性评价相关政策

药物研究技术指导原则

2.国际药物研发相关法规解析

ICH系统法规架构体系  CTD文件对药物研发的要求

FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南

3.全球新药研发特点及进展与中国药企的机遇

主讲老师：李老师 国家GMP检查员 境外检查员 注册检查员 检查组组长

如何建立有针对性的研发质量管理系统

1.如何组建研发质量团队

2.药物研发的一般流程

企业应该建立哪些研发SOP（分别以新药和仿制药举例）

QA专员在研发过程中的介入节点  QA专员在申报过程中的把控环节

3.如何对研发人员开展针对性培训

医药法规培训  合成/质量研究操作培训  设备使用操作培训

案例分析及现场讨论互动

主讲老师：韩老师 任职于国内龙头制药企业,主抓集团药品研发QA工作，熟悉相关政策法规及研发质量体系建设等工作及实施，对研发QA工作有深刻理解，在研发质量体系建设探索实践中积累了丰富的经验；从药品生产到药品研发分别从事了约10余年的工作经历；课程讲解注重具体工作的实施、案例的解析及经验的分享.