2019《药品生产监督管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班（12月南京班）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、   《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》修订背景介绍

1    新药法修改带来的生产监督改革

2    法规大环境：MAH、取消GMP认证、加大监管处罚

3    生产监督办法从04年至今的修订历程

二、   《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》新旧对比

1    总则

1.1   事权划分的最新变化

1.2   新加入：MAH生产的要求

2    生产许可申请与审批

2.1   生产许可证

2.2   生产条件的变化以及与MAH的关系

2.3   最新要求：质量管理体系及关键人员、文件管理的要求

2.4   对厂房及设施设备的最新要求变化

2.5   生产情况要求变化

3    对申报流程和时限的要求

3.1   注册衔接

第二天

09:00-12:00

13:00-16:00

一、《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》新旧对比

1    药品生产许可证管理

1.1   新增规定：药品生产许可电子证书

1.2   对许可证编码和范围的新规定

1.3   对若干变更情况的规定

2    MAH及生产企业如何进行生产管理

2.1   新增质量回顾分析

2.2   短缺药品报告制度

2.3   境外MAH

3    监督及法律责任

3.1   新增的检查员制度

3.2   基于风险：检查内容、形式、计划、频次的变化

3.3  违法情形及处理

二、新生产监督管理办法给企业带来的影响

1.        生产企业应该新建的质量流程及报告体系

2.        取消GMP给日常管理带来的影响

3.        未来国家、省局的管理及监管事权

4.        在实施新监督办法中可能出现的问题及解决思路