生物药质量科学大会

政策法规论坛

1. 如何将QbD 应用于药物研发的注册申报

2. 生物药品的注册核查新要求/程序

3. 从监管的角度解读生物制品常见发补内容

4. 中美申报上市药品风险评估和应对的思考

5. 药品在中美欧奥等多国家注册及与药监机构沟通要点

6. 疫苗追溯体系及生产检测信息化的法规要求解读

7. 浅谈新法规框架下药品加快上市注册程序变化

8. 浅析创新药药学审评的策略及相关技术要求

9. 监管对质量审计追踪的审核和管理有哪些期望

10.新版《中国药典》方法验证变更解读

11.审评、生产现场检查监管会关注哪些方面

12.欧盟申报相关法规要求与难点解析

13.细胞基因治疗产品 IND 评审要点

14.对于实验室调查与分析方法生命周期管理方面的规定与解读

15.ICH Q6B 生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准研读

16.《治疗性蛋白产品的免疫原性检测方法开发和验证》指导原则

17.《生物安全法》的相关解读及对产业的影响

18.生物制品药典附录解读

19.关于市场或供应链安全：全球疫苗供应体系

全体大会

1. 新形势·新阶段·新思考——全球生物新药质量监管趋势分析与应对

2. 药明生物-中国最大的 CDMO 是如何管理质量的？

3. 从药品检验技术的应用看我国药品质量控制的发展

4. 制药行业质量检测发展趋势：自动化替代

5. 圆桌讨论：全方位探讨 QA 的正确定位和战略意义

论坛一（生产质量管理论坛）

1. ICH Q13与连续化制造

2. ADC商品化生产质量关注点

3. 《生物制品MAH的全生命周期质量管理》

4. 实时放行PAT技术

5. 生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证

6. 在满足监管的条件下实现抗体药物的工艺改进与工艺变更的关键考虑

7. 生物制药的连续化制造

8. 关于疫苗MAH GS1 实施现状和展望

9.单抗药物生产设施暖通设计要点探讨

论坛二（分析研发&质量控制论坛——抗体药物）

1．生物制品研发质量管理体系的建立——从细胞株到产品上市

2．临床试验/产业化阶段工艺变更或放大的质量可比性研发

3．创新质谱的应用成就大分子药物开发

4．新规下如何制定分析方法转移方案和验收标准

5．聚体表征的研究进展及案例分析

6．从 IND 到 BLA：杂质研究要求的“异与同”

7．抗体药物生产过程中工艺相关杂质的控制策略

8．统计学在生物药研发中的应用当初

9．抗体偶联药物ADC 电荷异质性分析

10．双特异性抗体工艺开发中的杂质研究和控制

11．HCPs 的表征研究进展

12．可见异物鉴定及来源的调查研究

13．复杂样品 MAM 多质量属性方法开发与应用

14．氢/氘交换质谱法表征复杂结构抗体类药物的应用

15．重组蛋白药物表征分析的难点解析

论坛三（分析研发&质量控制论坛——细胞基因&新型疫苗）

1. 基因治疗产品成药性思考和可开发性评估

2. CAR-T 药物质量控制方法及注册检验相关问题分享

3. 不同 CE 平台测定AAV 衣壳纯度的案例分析

4. 细胞治疗产品中流式细胞术检测方法开发与验证

5. 合规的QC 实验室管理运营模式

6. 细胞治疗产品质量标准制定的关键要点

7. CAR-T 药物活性方法开发策略及案例

8. mRNA 疫苗质量研究进展及监管要求

9. 疫苗的质量分析和质量标准的建立

10.基因毒性杂质分析方法实践案例分享

11.CAR-T 制品中残留物的分析策略

12.实验室数据管理：复杂色谱图积分问题探讨

13.如何实现细胞制剂产品放行检快检