第七期 2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班（7月南京班）

         第一天

上午

9:00-12:00

下午

14:00-17:00

一、技术转移

  1．技术转移的定义/范围/类型/目标及相关法规解读；

  2．实施技术转移的策略和职责；

  3．技术转移的流程、清单、内容、方案和案例；

  4．技术转移的难点分析和失败原因分析；

  5．美国强生技术转移模式图分享与解读；

  6．API和制剂在二次转移中的变更控制；

  7．节如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略；

  8．产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则；

  9．不批准技术转移或新产品引入的情况；

  10．技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略；

  11．国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析；

  12．制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析；

  13．技术转移中经常出现GMP问题举例。

二、工艺验证

  1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

  2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；

  3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；

  4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；

  5.工艺再验证存在的困惑和对策（如何确定再验证周期；设备和工艺变更是否一定工艺再验证等）；

         第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

二、 工艺验证（续）

  6．工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定（矩阵法和括号法的广泛应用）；

  7．如何实施持续工艺确认（检测什么，3a/3b控制和转化，新老产品的区别等）；

  8．工艺验证特定情况的处理（PQ与PV合并问题；同一岗位多台型型号相同或大小不同的设备如何验证等）；

  9．工艺验证中难点困惑与对策（做不做/做几批实验批；什么偏差会否定工艺验证；API溶剂回收套用和返工；验证批记录等）；

三、清洁验证

  1．中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解；

  2．清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系；

  3．如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；

  4．清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择；

  5．专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

  6．清洁验证的残留限度接受标准；

  7．如何基于健康的毒理学数据计算残留限度与困惑应对；

  8．如果计算出来的残留限度太小时如何应对；

  9．清洁验证的困惑与应对策略；

 10．新产品引入及相关变更后涉及的清洁再验证评估方法；

 11．清洁验证审计重点。