有源医疗器械国际检测标准(安规,EMC,无线)研讨会

-会议内容-

近年来，随着医疗器械法规要求的不断更新，国际新标准新要求如何有效的解读和实施，成了横亘在很多有产品出口需求的医疗器械厂商和认证机构之间的一道鸿沟，为了帮助广大医疗器械厂商有效地解读标准要求，厘清测试规范，缩短因为检测延误的海外市场上市周期，中国医疗器械行业协会创新服务专委会应广大企业的要求，特别主办《有源医疗器械国际检测标准（安规、EMC、无线）研讨会》。

本次培训地点特意安排在拥有超过 120 年丰富经验的全球权威检测认证机构——美国UL健康科学部苏州实验中心，同时邀请了有源检测标委会的牵头单位——上海医疗器械检测所专家前来研讨交流。研讨期间每天会安排研讨参会学员参观UL实验室，交流UL实验室管理经验。

研讨会，由中国医疗器械行业协会创新服务专委会联合苏州UL美华认证有限公司为每位参与研讨会嘉宾颁发证书。

时间： 9月25-27日，正是“秋风起，蟹脚痒”的季节，我们苏州欢迎您！

地点：苏州UL美华认证有限公司，地理位置优越，周围交通便利，更背靠阳澄湖，可以品大闸蟹，逛奕欧来。

研讨课题

有源医疗器械国际检测标准研讨

(安规,EMC,无线)

研讨主要内容

1、电气安全与基本性能

医疗器械电气产品的基本安全和基本性能的通用标准IEC60601-1，目前最新的版本是3.1版(2012年8月), 美国FDA从2016年8月开始就强制实施3.1版, 欧盟CE的MDD指令目前同时接受3.0和3.1版, 但从2018年1月1日开始也强制实施3.1版, 巴西,日本和台湾目前也只接受3.1版, 全球其它大部分国家目前是同时接受3.0和3.1, 但应该会随着2018年CE MDD强制实施3.1版后也跟着切换到3.1版.

2、电磁兼容

医疗器械电气产品的EMC标准, 目前也是第3版和第4版共存, CE MDD和FDA对常规医疗器械电气产品强制实施第4版的时间是2019年1月1日, 但对于家用医疗器械来说FDA目前是强制要求第4版EMC, CE MDD也推荐用第4版.

3、无线通信

对于有无线通信功能(wifi,蓝牙等)的医疗器械，还需要符合相关无线测试的要求，如欧盟CE的RED指令，美国FCC的Part15指令, FDA的无线共存要求。 
CE的无线指令也在2016年4月20日开始从R&TTE指令升级到了RED指令, 美国的FCC Part 15近几年也有更新, FDA的无线共存要求也是一项较高的要求.

研讨参会对象

⊙有源医疗器械企业的研发，法规，

        质量，生产及检测人员

⊙有源医疗器械检测机构从业人员 

⊙医疗器械监督管理人员

⊙临床工程技术人员

-主办方介绍-

苏州UL美华认证有限公司

UL美华认证有限公司经中华人民共和国商务部（原国家对外贸易经济合作部）、国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会共同批准，于2003年1月13日在江苏苏州注册成立。由具有百年历史的美国安全检测实验室公司（UL）和中国权威的检验认证机构——中国检验认证(集团)有限公司（原中国进出口商品检验总公司，CCIC）共同投资1500万美元设立的UL美华认证有限公司，拥有UL在认证领域的专业经验和CCIC在中国良好的商业关系，秉承UL“创造一个更安全的世界”的神圣使命，肩负帮助中国企业步入全球市场的职责，坚持“本地服务、客户至上”的服务宗旨，为中国企业提供全面本地化的产品安全测试和认证服务、管理体系审核与注册服务、商业检测服务、电磁兼容及电讯测试和代理中国强制性产品认证（CCC）等服务。

中国医疗器械行业协会创新服务专委会

中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于1991年，是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非盈利社会组织，具有社会团体法人资格。 协会的宗旨是代表并维护会员单位的共同利益及合法权益，促进中国医疗器械行业健康发展。 协会遵守国家宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚；业务主管单位为国务院国有资产监督管理委员会，并接受国家食品药品监督管理总局的业务指导。