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会议详情 |
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发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
参会凭证：邮件/短信发送参会通知 现场凭电话姓名参会
各有关单位：
制药企业受监管数据的生成方式已随着辅助技术的不断发展，例如，电子数据采集越来越多的使用、系统的自动化和远程技术的使用。支持这些工作方式的系统范围，从纸质记录的手动处理到计算机化系统的全面使用。
药企需要对数据的生成，记录，处理，保留，检索和使用的过程进行相应的管理。无论何种格式或使用何种技术，都需确保数据可追溯，清晰，同步，原始，准确，完整，一致，持久和可用记录整个数据生命周期。
为帮助企业解决数据管理的各模块问题，并考虑流程和系统的设计，操作和监控，以便遵守数据完整性原则。本次培训从数据生命周期为出发点，以各种案例事件为引，辅以介绍我国及其他监管机构相关配套的法规，重点讲解实际实践方法，对于国内各药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助，培训事项通知如下：
时间地点：
时间： 2019年11月29日-12月1日 （29日全天报到）
地点： 上海市
培训对象：
药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 | 一、药企数据管理基础模块 认识数据管理 理解需要管理的数据 数据管理的职责与角色 数据管理的策略与目标 数据管理所需的基本程序 认识数据流与业务流 二、数据生命周期 理解数据生命周期 主数据与副本数据的定义与区分方法 数据管理相关的事件、偏差、变更管理 如何在数据生命周期中对数据进行保护与执行安全措施 数据的存储与存档 如何管理数据中的电子签名 审计追踪应实施要点 互动交流 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
| 三、数据管理的辅助模块 模块1-数据分类（不同场景下区分数据的关键程度决定匹配的管理资源） 模块2-设备仪器、应用程序/系统分类（根据7种判断方式进行分类，便于执行相应的管理要求） 模块3-计算机化系统验证（基于常见CSV的10个要点，逐个解析不同分类需要执行的验证内容） 模块4-数据管理自检 模块5-控制策略 模块6-IT基础与IT支持 互动交流 |
主讲老师：钟老师 资深专家，多年的制药软件系统设计、开发管理及药企质量与生产工作经验，主导设计开发第三方药品追溯系统、数据管理系统、文档管理系统等；目前任职国内大型药企；为多家制药企业进行培训与CSV项目，有丰富实践经验。
会务费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
如需现场缴纳报名费用，为了您能够顺利参会，请您提前添加客服微信（微信号hdjzixun）提交您的参会信息，为您预留座位。
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2019-11-29 09:00 至 2019-12-01 17:30
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