医疗器械产品研制开发与控制管理培训 2019（3月常州班）

-会议内容-

《医疗器械产品研制开发与控制管理》培训通知

各医疗器械生产企业：

      根据国家法规要求、注册指导审核原则，无论首次注册或延续注册都必须提供稳定性研究（有效期验证）的资料，设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的，一直是行业关注的重点，同时也是产品注册资料的基础之一。为进一步规范提高企业设计开发和制造工艺控制水平，满足国家注册产品的资料要求，飞天教育特举办“医疗器械产品研制开发与控制管理”实务培训班。

      本次培训班的初衷是根据YY0287、 YY0033及YY0316的标准要求，讲解设计开发的控制，尤其是相关文件的编辑，提高学员的写作能力，帮助各医疗器械生产企业、新产品研发机构更好地了解掌握国家有关新医疗器械审评动态，降低研发风险，控制研发成本，提高新产品开发的成功率，确保企业能源源不断地推出有竞争力的新产品，以满足市场需求。现将培训相关事宜通知如下：

一、培训内容

      1、产品研制开发相关法规要求及对策；

      2、标准和GMP法规中的产品（特殊产品）的设计开发要求；

      3、产品研制开发文档的编辑、设计开发流程；

      4、产品研制开发的转换；

      5、产品研制开发文档的编辑的基本原则；

      6、产品研制开发过程中的安全特征问题；

      7、医疗器械安全有效基本要求清单。

二、参加人员

      医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员，临床研究机构、技术部长、注册文件编写人员，医疗器械监管部门有关工作人员。

-主办方介绍-