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医疗器械产品研制开发与控制管理培训 2019(3月常州班)

医疗器械产品研制开发与控制管理培训 2019(3月常州班)

2019-03-18 09:00 至 2019-03-20 16:30

常州  

北京飞天宏盛医疗科技有限公司   

100人

报名截止

推荐会议:2019第九届植入介入医疗器械制造技术峰会 (苏州)

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票

参会凭证:现场凭电话姓名参会

-会议内容-

《医疗器械产品研制开发与控制管理》培训通知

各医疗器械生产企业:

      根据国家法规要求、注册指导审核原则,无论首次注册或延续注册都必须提供稳定性研究(有效期验证)的资料,设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的,一直是行业关注的重点,同时也是产品注册资料的基础之一。为进一步规范提高企业设计开发和制造工艺控制水平,满足国家注册产品的资料要求,飞天教育特举办“医疗器械产品研制开发与控制管理”实务培训班。

      本次培训班的初衷是根据YY0287、 YY0033及YY0316的标准要求,讲解设计开发的控制,尤其是相关文件的编辑,提高学员的写作能力,帮助各医疗器械生产企业、新产品研发机构更好地了解掌握国家有关新医疗器械审评动态,降低研发风险,控制研发成本,提高新产品开发的成功率,确保企业能源源不断地推出有竞争力的新产品,以满足市场需求。现将培训相关事宜通知如下:

一、培训内容

      1、产品研制开发相关法规要求及对策;

      2、标准和GMP法规中的产品(特殊产品)的设计开发要求;

      3、产品研制开发文档的编辑、设计开发流程;

      4、产品研制开发的转换;

      5、产品研制开发文档的编辑的基本原则;

      6、产品研制开发过程中的安全特征问题;

      7、医疗器械安全有效基本要求清单。

二、参加人员

      医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员,临床研究机构、技术部长、注册文件编写人员,医疗器械监管部门有关工作人员。

-主办方介绍-

北京飞天宏盛医疗科技有限公司

培训讲师:赵老师

国家注册审核员(现已届满退休),GMP法规参考征求人,从事医疗器械行业40多年,400余家医疗器械企业的审核经验,GB/T19001和YY/T0287标准内审员主讲培训教师,并多次组织支持国家对企业的体系审核工作。

-会议门票-

普通票:1800元/人,含证书费、资料费、会务费

会议标签:

医疗器械 产品研制

温馨提示
酒店与住宿: 异地参会客户请注意,为防止会议临时变动,建议您先与活动家客服确认参会信息,再安排出行与住宿事宜。
退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

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