2018基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训班

-会议内容-

各相关单位：

2014年CFDA发布和修订的《医疗器械注册管理办法》和第43号公告中明确要求，凡是申请二类和三类医疗器械注册证的，注册申报资料中必须包括生物学研究资料，也就是我们所说的《生物学评价报告》。ISO10993生物学评价标准也明确规定，凡是与患者直接或间接接触的医疗器械，包含有源和无源的二类或三类医疗器械，应基于风险管理过程对器械进行生物学评价。另一方面，生物学风险也属于医疗器械风险管理过程的一部分，在产品开发过程中，需依照ISO14971进行风险管理。

自2014年在《医疗器械生产质量管理规范》法规的附录中明确定义，设计验证作为设计开发过程中的重要环节，与产品风险管理挂钩，是用来确定产品符合用户需求和预期用途的重要手段，有效降低临床器械不良反应的发生率。

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会定于10月19-20日在北京举办“基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证”培训班，将为大家解决医疗器械研发的生物学评价和设计验证的风险问题。

会议信息如下:

 主办单位:中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

协办单位:深圳领先医疗器械技术服务有限公司

支持单位:苏州医疗器械创新服务中心、天津医疗器械创新服务中心

医采阳光科技有限公司

承办单位:北京联创嘉业文化发展有限公司

参会对象

生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床、及生产等相关人员；科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；创新创业团队或个人；医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。

时间·地点

2018年10月19-20日       10月18日下午14:00开始报到

北京前门富力智选假日酒店（西城区南纬路36号(近东经路)

-主办方介绍-