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会议详情 |
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2019-11-15 09:00 至 2019-11-17 17:00
200人
推荐会议：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知
各有关单位：
新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，随后第三十一号主席令发布，新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。至此，施行24年的GMP认证正式退出历史舞台！
新的药品管理法要求药品生产许可证/经营许可证，取消GMP/GSP认证！同时，对于不符合法规的情况，也进行了具体和详尽的规定。
新的药品管理法，不仅在于一个认证，还诸多会影响到广大药企的措施，包括上市许可人、质量定期审核、运输管理、药品的追溯和警戒等等……可以说，取消的GMP，给药企带来的，肯定不是减负，而是更多的工作和责任。
本次培训从最新药品管理法为出发点，重点介绍取消GMP认证对中国制药行业带来的影响，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助。
为此，本单位定于2019年11月15日至 17日在杭州市举办“2019新药法实施后取消GMP认证的监管趋势和重点变化解读专题培训班”，邀请业内权威专家针对最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：
时间地点：
时间：2019年11月15日-17日 （培训两天、15日全天报到）
地点：杭州市 （具体地点、报名后通知）
培训对象：
制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。
培训形式
邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、GMP认证的从无到有再到无 1. GMP认证在我国的发展历史 2. 2019《药品管理法》修订给GMP带来了什么 a) 认证流程的变更：只要求药品生产许可证 b) 药品生产行政许可与药品生产质量管理规范（GMP）认证的整合 c) 处罚的变化：先责令限期改正，给予警告；罚款；吊销证明文件；行业禁止 d) 下一阶段法规《药品检查办法（征求意见稿）》 3. FDA行政审批制度可以给我们什么启示 主讲老师：国家级检查员 二、未来飞行检查的变化 1. 近几年国家局、省局飞检情况的变化及统计 a) 按照风险确定检查频次 b) 以具体品种为主开展监管 c) 常见问题项统计 2. 企业自查：如何应对新飞检法规的变化 互动交流（约半小时） 主讲老师：吴老师 任职于省级认证中心 国家级检察员 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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三、取消GMP认证后企业面临的监管重点、要点及应对 1. 新法规形势下需要增加的流程 a) 药品上市许可持有人制度的落地 b) 如何对质量管理体系定期审核 c) 如何开展运输管理及验证 d) 如何建立健全的药品追溯制度及相关项目的验证 e) 年度报告制度如何建立，如何向NMPA提交 f) 药品安全信用档案 g) 药品警戒体系的建立及汇报流程的建立 2. 企业内部高风险区域的自查及应对 a) 从应对GMP认证到日常随时备查半途而废 b) 从不同品种的安全性、有效性、临床急需性、整体生产水平开展企业风险自评，并有效整改 c) 企业内部常见的数据完整性风险问题 d) 常见的污染和交叉污染风险点自评 互动交流（约半小时） |
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主讲老师： 新药法起草人之一 |
培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。
培训费可现场交纳或提前汇款，如需现场缴费，为保障您顺利参会，请提前联系客服微信（hdjzixun）提交您的参会信息。
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