人用经验（三结合）依据应用研究及中药新药研发与注册申报合规实操要点”专题研讨会

-会议内容-

各有关单位：

近年来，国家加快了构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的研发决策和中药注册申请审评证据体系的步伐。特别是重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，出台《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》，促进建立中医药独特的评价方法与体系，在此之后，应用人用经验支持中药新药注册审评成为了行业内的热点，引起了众多关注。

中药院内制剂、名医名方、上市后有良好临床应用的中成药，往往具有丰富的“人用经验”，应充分挖掘、重点给予总结，将是中药创新药和中药改良型新药的“源头”。但人用经验的收集整理目前也面临着缺乏具体技术规范与质控标准的难点，尤其是需要通过研究实践，解决目前人用经验存在的数据质量不高、内部差异性大、混杂因素众多等问题。因此经研究决定召开本届专题研讨会，届时将邀请有关主管部门领导、行业内权威专家、教授及相关企业的负责人就会议主题的一些热点、难点问题进行交流探讨，为基于“三结合”路径的中药研发与注册申报正确发展推波助澜。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容如下：

一、主要内容：

专题一：豁免依据收集与合规性实操要点

1、《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》解析；

2、真实世界研究数据整理、分析要点及应用前景分析；

3、“三结合”证据在中药新药研发与注册申报中的应用；

4、人用经验研究方案制定与常见问题分析；

5、人用经验临床资料收集合规性实操要点；

6、人用经验临床数据管理与统计分析要点；

7、人用经验研究报告撰写的结构与内容要求合规要点；

专题二：影响成药性项目研发成功率的常见问题

1、中药成药性项目立项依据的分析要点;

2、中药成药性项目研究方案设计的注意要点;

3、处方的中医药理论依据撰写要点及常见问题分析；

4、非临床研究进程管理、成果转化、知识产权等注意要点；

专题三：医疗机构制剂与中药新药研发与案例解析

1、医疗机构制剂备案技术要求合规实操要点与相关案例解析；

2、经验方与医疗机构制剂转化中药新药的技术要求及相关案例解析；

3、基于中医药科研成果的大健康产品转化路径及其技术要求解析；

4、经典名方研发、注册申报热点问题分析与相关案例解析；

5、已上市中药品种二次开发与改良型新药研究技术要求及案例解析；

二、参会对象：

真诚欢迎各省、市中医药与医疗机构主管部门；各医疗机构主管院长，科研、转化项目负责人，中药制剂研发与备案申报人员、中医临床经验方剂转化相关人员；中药企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，注册申报人员；以及科研院所大专院校等相关人员。

三、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

北京中西医结合学会成果转化专业委员会

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

四、时间与会议形式：

时间：2023年8月11日-13日（11日全天报到）

地点：北京（会场地点报名后统一发送报到通知）

五、会务费用：

2800元/人，会员5折；(含会议、中餐、场地、资料、参观考察等筹办费用)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等推广请咨询会务组。

六、论文征集：

会议前将印刷论文集（人用经验应用研究与中药研发、注册申报要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2023年8月4日前提交。

-主办方介绍-

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。