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会议详情 |
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2017-03-16 08:00 至 2017-03-18 18:00
推荐会议：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
随着我国药物研发和生产水平的不断提高，人们对药品质量的日益重视，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证；科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。
为进一步提高医药从业人员业务水平，帮助解决相关实施工作中遇到的困惑或难题,同时做好相关新技术新设备的开发应用，提高我国药品质量分析检测水平。为此，我单位与赛默飞世尔科技(中国)有限公司定于2017年3月16日-18日在济南市举办“药物研发与生产过程中质量控制及分析技术开发与应用”研讨班暨赛默飞R&D100科技奥斯卡技术助力制药行业大行动。
会议安排
会议时间：2017年3月16-18日 (16日全天报到)
报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
制药企业研发管理人员、生产质量管理人员（QA 和QC）、设备验证与计量管理人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人, GMP检查员和行业内GMP资深专家及赛默飞资深应用专家，欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与我们联系
全国医药技术市场协会
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
3月17日 （星期五） 09:00-12:00 | 国际药物研发与生产过程中质量控制的新理念和新技术 1..药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用 2.ICH杂质指导原则（原料药、制剂、基因毒性杂质等） 3..稳定性研究及质量标准的制定（生产、储存、临床等阶段） 4..质量控制新理念（QBD与设计空间ICH Q8） 5..材料评价与处方前研究 6..生物等效性与生物利用度（生物等效性试验BE的技术要求及组织策略） 7..质量控制新技术 8.过程分析技术（PAT） 主讲人：李博士，国内龙头企业研究院创新研究中心主任，曾在美国标准与技术研究院从事研究工作，国际药物代谢学会会员，具有丰富的药物研发质量控制分析技术的丰富经验，本协会特邀讲师。 |
3月17日 （星期五） 14:00-17:00 | 实验室数据合规管理 1.实验室整体数字信息化解决方案介绍 二、色谱、质谱新技术在药品研发、质量控制中的应用 1. R&D100创新液相色谱技术革新实验室药物分离与检测 2. Innovation Award液质联用技术推动药物杂质分析及代谢物分析 3.R&D100科技奥斯卡弱/非紫外吸收物质检测技术与方案 二、分析方法在仿制药一致性评价中的应用 1.R&D100科技奥斯卡快速高通量技术提速仿制药一致性评价 主讲人:赛默飞世尔科技资深应用专家，专注于药物分析，拥有多年行业经验，致力于为制药领域客户提供全面可靠的解决方案。 |
3月18日 （星期六） 09:00-12:00 | 当代药物开发实践与分析技术的应用 1.以QbD为基础的分析方法开发与验证 2.分析方法开发中的挑战和重点 3.药物生命周期中分析方法的建立 4.药物分析方法的验证 5.药物分析方法的转移 6.方法验证中变更控制的关键因素 7.分析方法验证中的难点控制（峰纯度检测/降解/耐用性） 8.分析方法转移/确认/验证过程实施中的困惑或难题及解决方案 主讲人：任老师 资深专家，先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素（中国）、美国药典委中华区总部等外企部门。2010版GMP指南编写人员，CFDA研修学院客座讲师，本协会特邀讲师。 |
3月18日 （星期六） 14:00-17:00 | 药品研究原始记录审查药点与存在的问题及案例剖析 1原始记录中出现的问题 （原始记录的原始性；标准溶液、毒品、对照品的 可追逆性、委托研究中出现的问题、范例等） 2.关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题 3.药品质量标准中有关物质项（HPLC)、含量测定、色谱法以及溶出度方法 学研究要点与质量研究记录的核查要点 4. 原始记录与实验方案、实验报告的关系 5.药物中的残留溶剂测定及其分析方法与验证 主讲人：张老师 资深专家 ,任职省级食品药品监督管理局， 国家GMP检查员 ，CFDA研修学院客座讲师。本协会特邀讲师. |
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；8人以上1000元/人。食宿统一安排，费用自理。
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