2016北京国际注册与临床多中心研究高峰论坛

近年来，药物研发日益全球化，不同国家或地区通过国际多中心临床试验，在共享全球临床试验数据的同时，共享新药研发资源。2002年以后，在规范缺失的情境下，国际多中心临床试验在中国的数量还是呈献了双位数的增长，产业链的利益相关者，如申办方、审评机构、研究机构、伦理委员会、CRO、患者群体也积累了相当多的国际经验。

2015年3月1日，国家食品药品监督管理总局发布的《国际多中心临床试验指南》正式施行。《指南》强调了参照ICH-GCP等国际通行原则，提请跨国公司充分考虑中国在其新药开发全球布局的战略地位，更鼓励本土企业充分发挥国内临床资源，提高药物研发水平，同时，《指南》也为中国药品审评机构和国际其他药品审评机构建立了新的交流平台。而在同年8月19日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》（44号文）中，明确“允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用”。

上述举措被业界认为是政策拐点，将大大缩短药物临床试验和注册审评时间，降低企业成本，促进国内制药企业探索国际化合作，以及实现外企创新药全球同步进入国内市场。

本次分论坛，我们将邀请中国国家食品药品监督管理总局药品审评中心、美国注册法规与临床事务专家、临床统计学专家以及国内外知名药企的相关负责人围绕着新政推出后的这一年多时间里，带给整个行业的变化，以及在具体实施过程中的共性问题和经验展开讨论。

会议时间：2016年10月12日  15:30-18:00

会议地点：中关村医学工程转化中心会议室及国际报告厅

会议地址：北京市海淀区永丰屯538号

主办单位：中关村医学工程转化中心

协办单位：中关村国际医药检验认证科技有限公司