第四届“中药创新发展论坛暨中药新药研究与注册申报实操案例解析” 高级研修班

-会议内容-

各有关单位：

为贯彻《中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》对中医药行业的国家战略定位，新版《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《药品注册管理办法》等相关配套政策落地实施。以尊重中药研发规律，突出中药特色，坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制为原则制定颁布的《中药注册分类及申报资料要求》，重新确立中药创新药的行业高度，相关过程技术指导原则已陆续颁布试行；同时国家医保局印发《2020年国家医保药品目录调整申报指南》，将中药创新药纳入医保政策，为创新型中药的发展奠定了市场基础；故中药创新药必然成为驱动中医药产业高质量、可持续发展的基石。

为积极推动中药创新药的研发动力，加强行业之间沟通，为突出中药优势，结合中药特点和研发实际情况，进一步深入解读并探讨未来中药新药的发展方向，梳理研发过程的关键及共性问题，探寻并提供问题的解决方案，经研究决定于2022年9月23日-25日在北京市召开第四届“中药创新发展论坛暨中药新药研究与注册申报实操要点高级研修班”。本次研修班，现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨，为中药新药研究赋能。现将具体研讨内容如下：

一、主要内容：

（一）创新药研发与注册申报要点专题：

1、中药复方制剂创新药研发相关技术要求及常见问题；

2、中药复方制剂创新药注册申报要点及有关案例分析；

3、中药复方制剂创新药研发过程关键要点、难点把控及案例解析；

4、中药有效部位制剂创新药的特点及立项需要关注的核心问题；

5、中药有效成分制剂创新药成药性难点及疗效价值优势评估。

*特邀主题：创新药研究开发相关实例解析及热点问题探讨、落地指导；

（二）改良型新药研究与注册申报要点专题：

1、改良型新药的选题依据、设计思路及有关技术要求分析；

2、改良型新药注册申报相关技术要求与合规实施要点解析；

3、改变关键工艺与相关技术要求；

4、改剂型类开发重点及有关技术要求；

5、增加功能主治型研究重点与相关技术要求；

6、优化与改变给药途径类研究重点及相关技术要求。

*特邀主题：改良型新药研究开发相关实例解析及热点问题探讨、落地指导；

（三）古代经典名方中药复方制剂开发与注册申报要点专题：

1、古代经典名方制剂本草考证要点及其方法解析；

2、古代经典名方制剂的药材资源收集与资源评估要点；

3、古代经典名方中药材炮制要点与常见问题解析；

4、古代经典名方物质基准研究要点解析；

5、古代经典名方制剂开发关键技术与产业化研究要点；

6、经典名方制剂注册申报相关技术要求解析；

*特邀主题：经典名方研究开发相关实例解析及热点问题探讨、落地指导；

（四）同名同方药研究与注册申报要点专题：

1、同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）要点解读；

2、同名同方药研究相关技术要求与实施要点；

3、同名同方药注册申报相关要点；

*特邀主题：同名同方类品种研究开发实例解析及热点问题探讨、落地指导；

二、会议专家组信息：（报名后详见第二轮通知）

此次会议将邀请行业内权威专家针对相关专题进行分享并结合实际操作相关案例解析。专家阵容涉及：创新药研发、改良型新药、经典名方、同名同方药、中药工艺与质量、中药药理毒理、中药临床评价研究等以及中药投资、新技术、新设备等服务机构；

三、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业、医疗机构等机构的研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

四、时间地点：

时间：2022年9月23日-25日（23日全天报到）

地点：北京（会场地点报名后统一下发报到通知）

线上同步直播（支持在线视频交流、答疑、回放）

五、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：全国医药技术市场协会医药知识产权培训中心

全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

四川浦华中药科技有限公司

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

六、参会注册：

①会务费：2800元/人；9月16日前汇款2500元/人；(含会议、场地、资料、筹办费用等)，食宿统一安排费用自理；

②线上直播注册费：2800/1个直播账号（支持投屏与7天回放）；

注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。

七、咨询服务：

本协会提供中药项目论证、指导，批文转让、产学研合作等对接与咨询服务，详细事宜请联系会务组。

八、论文征集：

本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。

会议前将印刷论文集（中药创新药研究与注册申报要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2022年9月16日前提交。

 北京众联中科信息管理咨询有限公司     

                                     （会务组秘书处）           

                                     2022年8月15日 

-主办方介绍-

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。

北京中西医结合学会成果转化专业委员会

北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）