2021新法规下如何提升和完善药品生产质量保证体系实操培训班（7月杭州）_门票优惠

-会议内容-

随着新的《中华人民共和国药品管理法》的实施，国家局又陆续配套颁布了《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法》等法规文件。在新的法规环境下，如何提升和完善制药企业质量保证水平，确保上市药品的安全性、有效性和质量可控性，是每个制药企业应该深入考虑的问题。我单位定于2021年7月23-25日在杭州市举办“2021新法规下如何提升和完善药品生产质量保证体系实操培训班”。请各单位积极选派人员参加。

会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年7月23日-25日(23日全天报到)

参会对象

制药公司质量管理负责人、生产负责人、QA生产人员、负责质量体系等相关部门人员，企业高层。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

-主办方介绍-

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部，同时也是“暨特医食品、保健食品功能食品等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

药成材培训在线直播

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

如何有效实施MAH制度
1. 相关法规要求
2. MAH自行生产药品管理
3. 委托生产管理（质量体系建立、如何制定质量协议等）
4. 药品出厂放行和上市放行
变更管理
1. 新的法规有关药品上市后的变更管理要求
2. 符合GMP要求的变更控制流程
3. 检查常见缺陷和案例分析
偏差处理能力提升
1. 建立有效的偏差处理和CAPA系统
2. 常用的调查工具和使用案例
3. 如何制定纠正和预防措施
4. 检查常见缺陷和案例分析
如何有效实施人员培训
1. 确定培训需求，建立培训矩阵
2. 培训的实施与记录
3. 如何评估培训有效性
现场问题解答与讨论

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

文件和记录管理
1. GMP对文件管理要求
2. 数据可靠性要求
3. 新的《药品记录与数据管理要求》解读
质量风险管理
1. 风险评估流程
2. 风险评估常用方法和工具
3. 风险管理应用举例（变更风险评估、如何确定关键工艺参数、产品共线风险评估等）
供应商质量管理
1. 相关法规要求
2. 供应商管理流程
3. 如何对供应商进行分类管理
4. 供应商业绩评估（定期）
产品质量回顾能力提升
1. 如何收集数据
2. 数据趋势分析和常用统计学工具介绍
3. 回顾总结和报告

十、现场问题解答与讨论

主讲老师简介

牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目，如药品质量标准研究提升、药品质量一致性评价、药品电子监管码/追溯码系统调研及验证、BPCS/SAP/ERP 等大型计算机化系统验证等。应邀进行过多次药品质量管理和GMP相关课程的授课，包括对GMP检察员的培训。

-会议门票-

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

-场馆介绍-

会前统一通知

会议标签：

生产质量保证体系

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