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会议详情 |
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ICH创新药中美双报与国内注册实操培训会
中国加入ICH之后数据互认，国外原研药正高速进军中国，仿制药企业的创新转型迫在眉睫。中国药企要在ICH环境与国家集采下生存，必须关注全球市场回报，全球化是唯一出路。在此背景下，中美双报对药企而言意义重大。对制剂企业而言，以中美开放临床数据互认为前提，中美双报可提高临床效率，加速药品上市。对原料药企业而言，药品中美双报将助力消化原料药企业的过剩产能，进一步为我国原料药产品打开国际市场。
CPhI制药在线为了帮助国产药加快药品上市路径并实现国际化，特举办《ICH创新药中美双报与国内注册实操培训会》，邀请行业内资深药品注册专家对中外联合临床开发、中美双报策略与注册资料实操进行深度解析，并配合实际案例讲解，欢迎广大药企相关负责人报名学习！
一、会议安排
会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年11月25日-26日(25日上午8:00报道、会议两天)
药品研发机构、制药企业研发中心总经理、研发技术总监或高管；药品注册经理、法规负责人、质量总监或经理；研发QA；注册申报人员、CRO公司等。
1、全面了解中国及全球药品监管环境；
2、深刻理解中国加入ICH后药品审评审批政策的变化；
3、通过法规解读与实战案例，学习中美双报从临床开发到申报上市的策略要点；
4、了解原辅包共同审评审批重点要求；
5、学习CTD资料撰写以及具体实际操作。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
附件一：会议日程安排
第一天11月25日 09:00-12:00 | 国内药品注册策略与CTD资料撰写实操 |
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主讲老师：Chris老师： |
第二天11月26日 | 基于ICH法规的创新药中美双报专题培训 |
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1、ICH的背景及法规组成 | |
2、中国加入ICH后药品审评审批政策的变化 | |
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1、中、美药品上市申报政策对中外联合临床开发的指导意义 | |
2、药品开发成功后，应如何进行中美双报 | |
3、如何规划产品在未来的中美双报 | |
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1、国产药如何加快上市、走向世界及相关案例解析 | |
2、特殊时期审评审批政策的变化及药品上市案例解析 | |
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1、由老师提出问题，学员探讨 | |
2、Q&A | |
张老师：俄罗斯工程院院士，“十三·五”重大新药创制计划责任专家，国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，NMPA ICH工作组专家，知名药企联合创始人兼首席战略官，张博士曾任美中生物医药科技协会（CBA）会长，美中药物专业协会（SAPA）执行董事，百华协会（Bayhelix）董事。现任国家“十三·五”重大新药创制计划责任专家，并参与国家药品监督管理局药审中心的技术指南制订和新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，NMPA ICH工作组专家。 |
六、会议费用
会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；
早鸟价：2500元 /人（截止到11月19日）
团购价：3人同行， 8折优惠
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2021-11-25 09:00 至 2021-11-26 18:00
