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2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班上海

2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班上海

2020-11-13 08:30 至 2020-11-15 17:00

上海  

医药技术市场协会   

100人

报名截止

推荐会议:新时代项目全过程管控能力提升与工程总承包项目管理实战精要专题培训哈尔滨

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票

参会凭证:现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知

-会议内容-

关于举办“2020最新eCTD法规要求 及企业应用实战培训班”的通知


各有关单位:

2020年9月21日,NMPA CDE再次公开征求eCTD相关技术文件意见。这是根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求,对前期形成的《eCTD申报指南(征求意见稿)》、《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》进行了修改和完善。

伴随着我国加入ICH,eCTD即将全行业推行。深刻地理解eCTD的要求,从而规范研发思路,是提高研发质量加快申报效率的唯一方法。

eCTD资料的撰写,涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作,但目前,国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉,如何面对药品审评中心的最新意见稿,急需专业的eCTD格式培训。为此,本单位定于2020年11月13日-15日在上海市举办 “2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2020年11月13日-15日(13日全天报到)

三、参会对象

   制药公司认证相关人员、QA人员、临床人员等,企业高层。


 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询


-主办方介绍-

医药技术市场协会


附件一:           日 程 安 排 表


第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

一、   什么是eCTD以及背景

1    国内外eCTD法规历史及发展

ICH CTD相关法规的变更 美国及欧盟申报资料撰写要求

我国eCTD相关法规沿革及最新趋势

2    什么是eCTD

相关名词解释  什么是可扩展标记语言XML

什么是文档类型定义(DTD)文件和区域 Schema 文件

二、   eCTD技术规范

1    电子通用技术文档(eCTD)模型结构

2    eCTD申报资料结构

2.1   申请信息:申请编号编码规则、申请类型、产品类型、

2.2   注册行为信息:注册行为类型、相关序列及示例

2.3   序列信息:序列号、序列类型、序列描述

3    eCTD申报资料的编号和文件管理

申报资料编号管理      序列号的应用

文件和文件夹命名规则  文件生命周期管理

4    申报资料中的各模块信息

4.1   各模块整体架构:骨架文件、XML根元素、信封元素、目录元素

4.2   模块一:行政文件中的基本结构示例

4.3   模块二:通用技术文档总结 4.4模块三:质量

4.5模块四:非临床试验报告    4.6 模块五:临床研究报告


第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、   eCTD递交实用法规及准备流程

1    技术指南和规范标准解读

1.1   《ICH M8:电子通用技术文档(eCTD)》

1.2   《eCTD技术规范V1.0》、

1.3   《eCTD申报指南》

1.4   《eCTD验证标准》

2    递交流程介绍

2.1   原始资料准备——申请人之窗编号申请

2.2         ECTD文件生成

2.3         电子签章——文件验证

2.4         光盘制备

2.5   递交及后续

四、   企业如何组织eCTD工作实施

1    企业战略选择与案例

2          如何提高eCTD递交项目效率和质量

3          eCTD递交常见问题和运营控制关键点

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1.  王老师 任职于国际大型医药公司中国研发中心注册事务总监 有丰富的电子申报经验 数次参与《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)的讨论

2.  杨文颖 DXC Technology 生命科学业务线,eCTD高级顾问。爱思爱(天津)高科技有限公司资深项目经理/咨询顾问,eCTD高级顾问,从事药品注册电子申报工作十余年,协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目。

-会议门票-

五、会议费用

1会务费:2500元/人 3人以上每人2000元(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

2参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

会议标签:

eCTD

温馨提示
酒店与住宿: 异地参会客户请注意,为防止会议临时变动,建议您先与活动家客服确认参会信息,再安排出行与住宿事宜。
退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

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