保健食品注册申报与申报与审评专题研讨会

国家食品药品监督管理总局高度重视保健食品监管工作，并以《食品安全法》修订为契 机，将进一步加强对保健食品的监管。按照国家食品药品监督管理总局指出：现行保健食品注 册制度作为重要的源头把关措施，为保障消费者食用安全和规范保健食品后续管理发挥了重要 作用，但也存在审评程序繁琐、审评时限较长等突出问题，要深化审评制度改革，进一步优化 流程、提高效率、科学审评。

结合保健食品行业发展趋势和相关政策，为使各相关企事业单位及时准确掌握保健食品 注册、申报、技术审评、配方、工艺等相关环节的政策导向、技术标准等信息，我单位将在济 南举办“保健食品注册申报与审评专题研讨班”。届时邀请具有丰富经验的保健食品注册申 报、技术审评专家进行实例讲解，并组织现场交流答疑。请各有关单位积极组织有关人员参加。

会议名称：保健食品注册申报与申报与审评专题研讨会

会议时间：2015年12月12日 -12月13日 为期2天

会议地点：山东,济南

培训对象：

各级相关主管部门、行业协会（学会）组织负责人；相关科研院所、大专院校科研人员； 各从事保健食品，医用食品，新食品原料，膳食营养研发、生产的企事业单位负责人、注册（法规）部门、技术研发部门负责人等。

培训内容：

（一）、保健食品监督管理概况（历史沿革、现状及发展趋势）

1、新食品法规下的保健食品的概念

2、保健食品的发展历史；

3、保健食品法律法规体系

4、新食品法规下的保健食品监督管理工作；

5、主要问题及对策措施

（二）、保健食品注册与备案管理

2、新食品法规下的保健食品注册与备案的技术要求；

3、新食品法规下的保健食品备案管理解读《保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）》

（三）、保健食品的安全性评价

1、新食品法规下的保健食品毒理学评价的基本概念；

2、新的保健食品注册要求下保健食品原料的安全性管理（保健食品新原料；新资源食品）；

3、保健食品安全性评价应考虑的问题（保健食品安全性和毒理学评价程序和检验方法）；

（四）、含营养素产品

1、营养素补充剂及营养素功能产品；

2、配方成分及配方依据；适宜人群及服用剂量；

3、原料的选择；辅料的选择；剂型的选择；

4、生产工艺；安全性评价资料；产品质量标准（检验方法；功效成分含量范围的制定）；标签说明书；

（五）、保健食品研发报告、配方及配方依据

1、产品研发思路；如何筛选配方；

2、配方原料与辅料的选择；配方依据；

（六）、保健食品卫生学、稳定性试验

1、卫生学、稳定性试验、复核检验报告；稳定性试验指导原则；

（七）、保健食品产品质量标准

1、如何制订产品质量标准；产品技术要求中涉及产品质量标准相关部分及存在问题；

（八）、保健食品功能性评价

1、相关法规，评价规范，基本要求；保健食品功能性评价的试验项目，试验原则及结果 判定；人体试验规程；评价保健食品功能性时需要考虑的因素；

2、名称、标签说明书中应注意的相关内容；

（九）、保健食品生产工艺技术要求

应依据的规范性文件，常用的技术规范，技术标准；研发报告中产品剂型选择、工艺路线 设计和工艺参数选择、中试工艺验证和自检报告；生产工艺中生产工艺简图、生产工艺说明、 相关研究及文献资料；

（十）、介绍《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）（征求意见稿）》