2020工艺开发、工艺验证和工艺变更研修班（济南）

-会议内容-

关于举办“2020工艺开发、工艺验证和工艺变更”研修班的通知

各有关单位：

工艺开发，是保证药品质量符合要求的最基础，而工艺验证是药企最核心的验证版块。纵观整个药品生命周期，无论厂房设计、设备验证、方法验证、系统验证，最终都是为工艺服务。

从全球法规趋势上来看，当前工艺开发和验证已经进入全新时代，较之传统的工艺开发验证和变更，目前行业最新的工艺工具无论是思路还是方法均同以前发生了重大变化，比如工艺的开发更加强调与质量源于设计，而工艺验证生命周期更是分为三个阶段，将关注点放在持续工艺确认阶段，是全新的思路。

纵观近年 FDA 和国内检查的报告，没有进行充分的工艺准备，是最常见的问题。而同时，大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期。如何确认最新工艺验证的实施要点，防止验证不足或多进行验证？如何确定研发阶段的 QbD 原则？如何实施持续工艺验证？如何将风险评价运用于工艺分析？这些问题，都是困扰着广大药企学员的关键问题。

为此，本次活动请到行业资深专家，首先从整个工艺生命周期法规体系为出发点，分析现在各企业在执行过程中遇到的问题，再结合一线的经验及案例，充分讲解，使之有效地开展企业日常的管理工作。通过以上的讲解，可以让企业逐渐形成自己配套的新药研发验证管理与运作模式,从而增强制药企业的核心竞争力。我单位定于2020年3月13-15日在济南市举办“2020工艺开发、工艺验证和工艺变更” 研修班，现将有关事项通知如下：

会议安排

会议时间：2020年3月13-15日 (13日全天报到)

报到地点：山东省济南市 (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，研发企业QA/QC/生产人员，新药研发CRO人员，验证人员，生产人员，企业高层等。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要研发、GMP等专题内训和指导，请与会务组联系

-主办方介绍-

全国医药技术市场协会

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。