第四届中药上市后再评价与药物警戒高级研讨会

为了深入药品上市后再评价关键技术及其规范的研究与实施，促进企业战略发展，培育中药大品种，本专业委员会拟定于2015年5月23-24日，在北京召开“第四届中药上市后再评价与药物警戒高级研讨会”。

中药材

近几年来，国家食品药品监督管理总局出台了系列药品不良反应监测法规和技术指南，药品生产企业以及相关科研机构也认识到了中药上市后再评价的重要性，并针对上市后中药积极开展了再评价工作，取得了丰硕的成果。现进入一个攻坚阶段，首要任务是系统梳理、科学规范总结，撰写出合格的、证据力度强的评价报告；并且国家医保、基药目录、中药保护品种、国家药典等相关政策法规接轨是当务之急。

中药上市后再评价的内容不仅与一线临床医生实践息息相关，而且与药品生产企业的长远发展有紧密联系，同时也是国家CFDA关注重点。目前中药上市后评价实践中存在一系列制约其发展的瓶颈问题：

临床定位不明确、目标不清晰、对医保、价格和安全政策发展趋势掌握不到位，研究方法和技术层面上缺乏可参考的研究数据、缺乏有效的风险早期发现手段、缺乏长期开展药品上市后评价的保障措施、以及风险信号为先导的主动监测新方法等等。这些问题亟需应用科学、规范的方法和技术进行研究和探索。

本专业委员会举办的高级研讨会系列已经从2012年开始，此后每年举办，先后有千余人参会，受到业界广泛好评，解决了许多企业发展遇到的问题，搭建了稳定的资源共享和学术交流平台。

中药材市场

本次会议朝向国内外药物研发及药品上市后再评价前沿方法技术、药物警戒、政策法规、再评价有效性与安全性报告撰写规范与指南等热点领域，特邀请国内外相关政府监管部门、领域知名专家（药物流行病学、循证医学、药物经济学、统计学、药理学、毒理学、风险管理、政策研究等），企业代表，参加此次高级研讨会并做精彩讲演。

演讲的主要内容涉及国际上药品上市后再评价已提出风险评估与减少策略（REMS）、药物流行病学研究规范（GPP）、大样本医院集中主动监测模式（注册登记研究）、以及多种新型的多学科交叉技术方法的应用；针对中药上市后慢病长期服用、特殊人群、联合用药对有效性、安全性的影响，罕见严重不良反应，特殊的毒性反应（人体重要脏器），过敏反应机制等；并对中药上市后再评价的方法、技术、路径、模式以及该领域的最新发展战略和方针进行研讨。

参会对象：企业临床部、市场部、研发部，安全管理部门人员；医院临床医生或临床药师、科研院所学者、学校师生、临床研究合同组织（CRO）项目负责人等。

继续教育学分：会议将授予国家继续教育Ⅰ类学分9分。

内容概要：

• 药品上市后临床再评价国际指南与法规解读

• 药品上市后临床再评价国家政策法规和指导原则

• 药品上市后临床再评价报告撰写规范

• 中西药联合使用大数据分析与网络药理研究

• 药品上市后临床合理用药再评价关键问题

• 中药上市后临床实践中重要脏器的毒性风险研究

• 中药上市后临床实践中特殊人群用药安全性研究；

• 药物剂量及疗程的风险与受益研究

• 中药上市后临床再评价关键技术平台；

• 循证证据与中医药临床再评价方法学

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会议名称：第四届中药上市后再评价与药物警戒高级研讨会

会议时间：2015年5月23-24日

会议地点： 北京（具体地点待定）