药包材辅料与药品关联申报技术指导及要点解析高级培训班

时间

内           容

6月10日

9：00~12:00

全天

14:00~17:00

1.药品包装材料和容器介绍

• 目前国内常用包材及容器种类与特点

• 药品的给药途径和向风险药品包装形式的概念和界定

• 药品包装密闭系统（CCS.DDS）的概念

• 国内外药品料包装材料的标准介绍

2.关联申报相关要求

• 药品包装组建和密闭系统的管理

• 药品包装密闭系统与药品相容性研究

• 制剂研发中包材的选择

• 药用辅料及包材的注册审评技术要求

3.案例解析 互动答疑

主讲人：俞老师  CFDA药品包装材料和容器技术审评专家

6月11日

9：00~12:00

全天

14:00~17:00

1.总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）解读

1.1 关联审评审批制度建立背景简介及与DMF制度的异同点简介；

1.2 关联审评适用范围； 1.3 关联审评程序；

1.4 关联审评审批的特点及注意事项；

1.5 关联审评审批对行业的影响及机遇。

2. 总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）

   2.1 药包材申报资料撰写及要点解析；

   2.2 药用辅料申报资料撰写及要点解析；

3. 药用辅料标准及技术要求简介

3.1 国内外药用辅料现状 3.2 药用辅料分类；

3.3 药用辅料质量标准的内涵；

3.4 辅料供应商变化带来的挑战。

4. 药用辅料变更相关研究

4.1上市后药品中药用辅料变更研究指导原则；

4.2药用辅料生产的变更显著性评价。

5.  案例解析 互动答疑

主讲人：涂教授 药用辅料和包材委员会副主任、药品审评专家。关联审评审批起草专家。多次承担国家重大专项课题，参编国内外教材数本。