2018药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施第三期研修班

-会议内容-

工艺研究和工艺验证是药学研究的重要部分，同样也是药学评价的重要内容。从长远发展来看，将科学的基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺，减少了工艺失败和关键药物的潜在短缺的风险。最终通过符合更好的工艺实践。而随着验证从传统的针对工艺点的验证到基于产品生命周期方法的转变，QbD和工艺验证的两个概念将越来越有机结合，验证的方式可能随着监管部门确定的新举措的要求而更加灵活。在纵观近年FDA对于中国和印度工厂的GMP认证，在483警告信中，没有进行持续工艺确认或方案准备不足，是最常见的观察项之一。

而大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期，对于如何将风险评价运用于工艺分析，如何建立持续工艺确认，如何应对FDA检查员的认证，尚没有清晰的认识和学习，故此本次培训从CFDA、EMA及FDA法规为出发点，以FDA官方发布的指导原则为基础，讲解国内药厂的实践实例. 进一步使制药企业增强创新能力，提升质量水平和效率，节省研发和生产成本。经研究，本单位定于2018年7月在天津市举办第三期“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

会议时间地点：

时间：2018年7月20-22日（20日全天报到）

地点:  天津市 （地点确定直接通知报名者）

参会对象

各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、验证专员等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

会议形式说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

-主办方介绍-

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。