2019最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC系统最新设计要点解析班（12月济南班）

第一天

9:00-12:00

13:30-16:30

一、国内外药典、GMP对制药用水的要求与应用

1.药典对制药用水的质量指标            2.GMP对制药用水的要求

3.欧美药典制药用水对比

4.欧洲药典允许非蒸馏技术制备注射用水

5.2015版中国药典“制药用水”         6.USP42对制药用水要点解析

7.ChP2020版对于制药用水的修订进展  

8.WHO指南对于制药用水的最新要求    9.EMA关于制药用水最新要求

二、.ISO 22519-2019对于制药用水的最新要求解析

（设计考虑、材料选择、取样计划、仪表要求、系统设计、运行操作、维护情况、GMP特殊要求、控制策略、报警管理、建议的工程文件等）

三、蒸汽系统设计和管理

1.纯蒸汽系统设计要点和应用（EU GMP附录1最新版对系统要求、材料选择、蒸汽质量测试）

2.PDA TR中对于纯蒸汽系统的要求（PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61对制药蒸汽的要求）

四、SUS系统（一次性系统）选型、验收和验证

1.SUS系统分类                      2.SUS系统选型关键考虑点

3.EU GMP附录1对SUS系统要求     4.SUS系统的验收要点

5.SUS系统的验证要点                6.SUS系统的维护要点

  第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

一、ISPECQ指南第二版要点解析

（一）、C&Q生命周期管理

 1.如何制定C&Q计划

（1）C&Q文件的准备           （2）工程质量的过程管理

（3）工程过程中变更的处理和流程（4）FAT检查及现场需确认的关键指标

 2.3Q确认文件撰写的关键点解析

（1）文档结构解析和生命周期管理方式  （2）如何判断接受和放行标准

 (3)3Q过程中变更与偏差的处理

 3.定期审核方法

  (1)系统分类和任务分配           (2) 定期审核的执行

（二）、调试与确认实施过程中的常见问题

 1．如何制定年度/项目验证主计划 (1)如何确定确认/验证周期及频次

 2.用统计学的方法如何评估确认/验证数据

 3.国内外常见调试与确认缺陷及问题分析

二、HVAC系统设计和验证

 1.EU GMP附录1修订版最新要求      2.HVAC系统设计要点

 3.HVAC系统施工和验收要点          4. HVAC系统验证要点

 5.HVAC系统维护要点                6.无菌车间环境监控