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会议详情 |
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发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知
各有关单位：
新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。新修订的《药品管理法》中，加大对药品违法行为的处罚力度，同时也增加了处罚范围，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。同时，在取消了GMP认证工作的同时，也会加大飞检力度。
以上种种措施，都是为了保证药企在日常研发和生产的过程中，杜绝出现假药劣药，杜绝出现造假的情况。
药厂中的造假，主要分为两种，第一种是执行人员主观意识的造假，第二种是由于GMP意识不到位而造成了假药和劣药。在新药法的形势以及处罚力度下，这两种情况在药厂都应该完全杜绝和避免。
为了帮助广大药企避免日常运营中的造假问题，本次培训从新颁布的药品管理法出发，通过详细介绍国内外典型案例，联系相应带来的法律法规风险，从一线实际经验出发，培训如何从文化、管理以及操作层面避免药厂造假，相信对大家很有帮助。现将有关事项通知如下：
组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心
会议时间与地点
时间：2019年11月8日-11月10日（8日全天报到）
地点：上海市（具体地点详见第二轮报到通知）
参会对象
企业QA/QC等相关人员；企业管理人员；从事药品研发/注册人员及其他部门管理人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 | 药品管理法带来的药厂造假风险 1. 《药品管理法》2019年修改带来的变化 a) 假药和劣药的定义 i. 案例：避免药企无意识间生产出假药和劣药 b) 加大对药品违法行为的处罚力度 c) 对企业不同岗位人员的处罚责任，以及处罚到人的解读 d) 处罚金额的变化，上升到刑事责任调试 2. 历史GMP检查项目中发现的造假案例 a) 美国483检查中的造假情况分类统计 b) 国外的禁业处罚介绍 从员工操作层面杜绝造假 1. 研发申报资料的造假点以及主管如何发现 a) 如何核对研发数据的真实性和重现性 b) 图谱造假的案例 2. 生产日常数据的造假点以及自查 a) 物料生命周期的票据及记录 b) 车间主管的复核职责，生产记录的核对 c) 如何复核QC检验数据的可靠性 3. QA如何发挥出监督作用 a) 笔迹、逻辑及记录可靠性问题 b) 如何发现研发、设备、生产、检验中，设计能力与实际不匹配问题 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
| 从流程管理层面杜绝造假 1. 文件的流转流程应如何设计 a) 通过流程避免让签字沦为流程 b) SOP的记录及表格中，哪些应该单人复核、双人复核 c) 如何将失误避免落实到流程中 2. 案例：如何经过风险分析，梳理整个公司质量及数据关键环节 3. 计算机化系统的验证及审计追溯 4. 电子签名的应用以及及时性管理 从企业文化建设层面杜绝造假 1. GxP意识应该如何培训 a) 记录填写方式及要点 b) 建立起有效复核的责任制 2. 主动发现问题的文化应该如何培训 a) 文化完善的激励措施 b) 如何建立企业内部的惩罚机制 3. 建立自动发现并改正问题的文化和土壤 |
主讲老师；安老师 国内大型医药企业质量与法规总监 公司副总经理 数次主导FDA认证 经验丰富
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
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2019-11-08 09:00 至 2019-11-10 17:00
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