医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求培训2019（3月常州班）

-会议内容-

《医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求》

各医疗器械生产企业：

      国家药品监督管理局根据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告第64号），组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，要求医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

      飞天教育依据《规范》、总局公告第64号、GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》，GB/T3358.1-2009《统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语》中与置信度相关标准，制定《医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求》培训课程，现将相关内容通知如下：

一、会议内容

      1、医疗器械成品检验规程体系制定要求与依据

      2、医疗器械质量常规控制中采购控制与物料检验

      3、医疗器械质量控制成品检验与放行程序验证

      4、医疗器械成品检验规程中应进行风险控制

      5、医疗器械成品检验规程中抽检方案与统计学依据分析

      6、医疗器械成品检验中的常规控制检验项目与方法

      7、医疗器械质量控制设计开发转换与实现全过程

二、参会对象

      企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、质量管理、质量保证、质量控制、技术开发、售后服务等人员。

-主办方介绍-