2019全国药品生产企业质量受权人高峰论坛--成都站

 8月15日   　

国际国内法规

主持人：张  新

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

09:00-09:10

开幕式

梁会亮

中国医药教育协会副会长

09:10-10:20

ICHQ9质量风险管理解析

徐学健

药明生物副总裁

10:20-10:40

全体合影/茶歇

10:40-12:00

质量风险评估在清洁验证、工艺验证中的应用

徐学健

药明生物副总裁

 基于风险的决策

8月15日

制药质量体系

主持人：李桐桐

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-15:00

质量管理与质量成本

张  新

香港奥星集团咨询总监

PDCA循环在质量管理中的应用

15:00-15:20

茶  歇

15:20-16:50

ICH Q10知识管理要求

张  新

香港奥星集团咨询总监

知识管理与自动化信息化

16:50-17:00

问答环节

8月16日

委托生产及注册检查

主持人：罗瑞昌

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

09:00-10:00

生物制品注册现场检查常见问题

沙海涛

海正药业 生物药质量总监

10:00-10:20

茶  歇

10:20-12:00

委托生产生命周期管理

罗瑞昌

上海积成医药总经理

技术转移与质量协议及案例介绍

8月16日

验证与确认

主持人：李桐桐

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-15:00

新建药厂的现代化确认：ISPE法规与指南及新趋势

冯翠容

德恩(广州)认证副总经理

验证及确认的规划与执行

如何高效的整合供应商资源

15:00-15:20

茶  歇

15:20-16:50

新建药厂典型问题及建议

冯翠容

德恩(广州)认证副总经理

16:50-17:00

问答环节

8月17日

实验室数据完整性

主持人：李桐桐

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

09:00-10:20

实验室数据审核——从审计者的角度

许哲毓

洛施德GMP咨询总经理

数据可靠性的合规管理策略及应用实践

10:20-10:40

茶  歇

10:40-12:00

QC系统现场检查的常见问题与整改分析

四川省食品药品审查评价中心

8月17日

工艺技术转移与项目管理

主持人：陈亚辉

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-15:00

技术转移过程中的质量风险管理

毕瑞凤

赛诺菲（杭州）制药质量受权人

产品技术转移过程中出现GMP问题

15:00-15:20

茶  歇

15:20-16:20

技术转移之变更管理

毕瑞凤

赛诺菲（杭州）制药质量受权人

16:20-16:30

问答环节