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会议详情 |
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2019-03-13 09:00 至 2019-03-13 16:30
100人
推荐会议：2025第三届医疗机器人大会
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会
新版YY/T0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已正式发布，在原有要求基础上增加了许多新的要求。2014年后原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，要求国内各类生产企业必须执行，现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。
为使企业充分理解和工作中落实“标准”和“规范”要求，完善企业质量管理，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作和各类行政监督检查中遇到的问题，飞天教育特举办《新版YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 & GB/T19001-2016 / ISO9001:2015内审员》培训课程。
一、参会对象
从事医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、质量部、质检部、产品设计开发、生产制造和市场营销人员等。
二、培训证书
培训结束后进行统一考核，考试合格者由第三方认证机构颁发国家认证认可的“新版YY/T0287-2017/ISO13485:2016—GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员培训合格证书”。
课程安排
| 时 间 | 主 讲 内 容 |
| Day 1 | ISO 9001标准与ISO 13485标准及变化 |
| 9:00-12:00 | 1、质量管理原则的解读（过程方法Process Approach、改进Improvement循证决策Evidence-based Decision Making） 2、ISO 9001:2015新标准（Context of the organization 组织环境、Planning 策划、Support 支持） |
| 13:30-16:30 | 1、ISO 9001:2015新标准（Operation 运行、Performance evaluation 绩效评价） 2、ISO 13485:2016 新标准变化详解（基于风险的方法管理、新版本的变化核心点） |
| Day 2 | ISO13485标准详解 |
| 9:00-12:00 | 1、标准中的术语与定义，过程方法及与其他体系的关系 2、质量手册、文档控制、管理职责 |
| 13:30-16:30 | 1、资源管理，产品实现—设计和开发策划（验证，确认） 2、采购过程、无菌屏障系统确认的专用要求 3、答疑 |
| Day 3 | ISO13485标准详解及内部质量体系审核 |
| 9:00-12:00 | 1、测量、分析和改进（过程的监视、测量） 2、ISO13485:2003与ISO13485:2016内容比对汇总及质量管理体系的建立与健全 |
| 13:30-15:00 | 1、内审的策划、准备、实施及内审中纠正、预防措施的执行跟踪 2、答疑、培训小结 |
| 15:00-16:00 | 内审员考试 |
讲师：李老师
MBA工商管理硕士、医疗器械高级管理咨询师、管理专家。有10多年企业管理工作经验，先后担任股份制、外资企业企管经理、副总经理等职务。专注于公司运营研究、实务咨询和培训，擅长企业运作规划、管控体系设计与打造、管理改善、生产运营、流程规范、标准化推行实施，被国内多家咨询公司和企业聘为管理咨询顾问，曾为近三百家医疗器械企业提供培训和管理咨询工作。
普通票：1780元/人，包含培训期间三天的午餐费用、证书费、资料费、会务费。
杭州瑞莱克斯大酒店
交通指南：
钱江新城驾车距离3.3公里（约11分钟）杭州萧山国际机场驾车距离25.7公里（约24分钟）杭州东站驾车距离7.9公里（约25分钟）杭州火车站驾车距离3.8公里（约14分钟）
杭州瑞莱克斯大酒店地处上城区望江东路近汽车南站，毗邻四季青服装市场、西湖银泰、市民中心、吴山广场、钱塘江，出行便捷。
杭州瑞莱克斯大酒店拥有各式精致客房可供您选择，并附设餐厅、12个大、中、小会议室和1个多功能宴会厅，是您商务出行、休闲度假的理想下榻之地。
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