2018直面数据,提升药品研发、生产质量管理水平---药物数据分析实践指导研修班

  5月18日

(星期五)

09:00-12:00

14:00-17:00

药学统计学基本描述

  1.药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类

  2.常用控制图用途及分类       

  3.使用Excel进行统计分析基本操作

  4.使用MiniTab、R语言、Python语言等进行统计分析简述

常用的数据统计分析工具和实操

  1.研发及验证过程中的试验设计（DOE）

    *正交试验设计和均匀试验设计概念     *所设计试验结果的统计分析

  2.抽样分布：*总体与样品           *抽样分布的不同形式应药企对应场景

    *使用Excel计划X²、t及F分布

  3.假设检验

    *假设检验的一般步骤       *药学研发及生产中的正态及非正态分布

    *假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用

    *使用Excel实现正态总体的参数检验

  4.线性回归

    *药学中，相关关系和样品相关系数     *一元及多元回归分析

    *使用Excel实现散点图和回归分析

数据统计分析在一致性评价中的应用

主讲人: 项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。 本协会特聘讲师。

  5月19日

(星期六)

09:00-12:00

13:30-16:30

统计分析在产品研发QbD中的应用

  1.QbD中使用回归分析发现产品内在质量（CQA同CPP及CMA）的关系实例

  2.制剂研发过程中，试验设计的应用举例

  3.产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件

统计分析在质量标准制定及QC检验中的应用

  1.用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准

  2.通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样

  3.用回归分析法确定药品有效期

  4.日常检验结果的统计分析，及OOS、OOE的报警及调查标准制定

统计分析在生产验证及工艺改进中的应用

  1.产品生产过程（CIP）性能指数的统计

  2.验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计

  3.公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）

统计分析在质量管理中的应用

  1.年度产品质量回顾的常用统计分析工具

  2.偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查

  3.原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论

主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉GMP相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用Minitab，且有JMP，SPSS，R等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。