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会议详情 |
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2019-08-22 08:00 至 2019-08-24 18:00
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
北京蕴汇医药科技有限公司
前言
作为研发和质量管理体系的重要一环，实验室管理，是确保研发及生产的药品能够满足预定用途，符合药品标准的重要因素。
两化融合、“4+7”、2020版《中国药典》，在法规背景不断变化的大背景下，如何建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系，如何有效支持企业的研发开展，如何准确地放行GMP产品，是每一个药企和每一位药企人追求的共同目标。
对药企来说，尚存在着诸多疑惑：
正在新建厂房，如何设计一个满足欧美标准的实验室？
目前是研发实验室，以何种GMP标准来建立？
时间紧，任务重，如何宏观计划实验室验证工作的开展？
如何多快好省地实现实验室的信息化建设，确保数据完整性？
为解答以上企业运营过程中的各种问题，特邀请几十名国内顶级专家+药监老师，开展“PLMF-2019实验室管理技术论坛”。2天的全明星专家培训针对国内企业实验室管理的方方面面，定制化、专业性、全方位满足各项需求！
会议时间：2019年8月22日-24日（22日全天报到）
会议地点：浙江*杭州 开元名都大酒店 萧山区市心中路818号
指导单位：国家药品监督管理局 中国食品药品检定研究院
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
论坛要点
基于国内外最新法规
实验室从设计到验证
检验全流程体系建立
分论坛
检验方法及仪器使用
微生物实验室管理
数据可靠性
硬件软件信息化升级
一站式解决企业实验室管理生命周期的关键问题，答疑解惑，帮助企业成长发展！
北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
版块 | 分类 | 第一天--交流内容 | ||
政策法规 | 国内外实验室管理总体政策解读 | 中国GMP 实验室相关章节及实施指南解读
FDA实验室管理
| Day1 A.M 8:30-10:00 | |
茶歇、休息、参观展览 10.00-10.20 | ||||
研发及QC实验室设计管理 | 研发及GMP实验室的整体设备思路及异同
实验室资源管理
| Day1 A.M 10:20-12:00 | ||
午餐 12.00-13.00 | ||||
检验的生命周期管理 | 检验流程的管理 | 取样与留样
检验流程
OOS / OOT调查及监控
| Day1 P.M 13:00-14:30 | |
茶歇、休息、参观展览14.30-15.00 | ||||
实验室验证管理 | 检验仪器设备验证的生命周期
方法的验证与确认
| 15:00-17:00 | ||
第二天上午 交流内容 | ||||
分论坛一：检验方法分论坛 | ||||
检验方法培训 | 检验方法生命周期 | 检验方法的验证、确认和转移生命周期管理 | Day2 A.M 9:00-10:30 | |
仪器分析方法通则 | 制剂通则及相关检验技术培训
| 10:30-12:00 | ||
分论坛二：无菌检验分论坛 | ||||
微生物检验 | 微生物实验室从设计到管理 | 微生物基础理论知识培训
微生物实验室的设计和建立
| Day2 P.M 9:00-12:00 | |
分论坛三：洁净消毒 | ||||
洁净消毒 | 表面消毒 | 表面消毒技术与环境监测
| Day2 A.M 9:00-10:30 | |
环境监测 | 环境监测流程和操作 工厂菌数据库建立 案例：环境监测风险评估和趋势，如何处理超限 | 10:30-12:00 | ||
第二天下午午 交流内容 | |||
分论坛四：数据可靠性分论坛 | |||
实验室的数据可靠性 | 数据可靠性国内外法规 | 实验室数据完整性DI
分析近几年来的检查趋势 | Day2 P.M 13:30-15:00 |
数据可靠性实战 | 实验室的ALCOA
| 15:00-17:00 | |
分论坛五：实验室信息化 | |||
实验室信息化 | 如何实现实验室信息化战略 | 两化融化大方向下的实验室信息化规划 研发及GMP实验室如何部署LIMS/ ELN系统
| Day2 P.M 13:30-15:00 |
LIMS系统的验证实施
| 15:00-17:00 | ||
分论坛六：2020药典分论坛 | |||
2020药典 | 药典最新变化及详解 | 中国药典2020年版编制方向
《中国药典分析检测技术指南》 | Day2 P.M 13:30-16:30 |
拟邀演讲嘉宾：
原国家食品药品监督管理局副局长 任德权
原国家食品药品监督管理局副局长 张文周
中国食品药品检定研究院 胡昌勤 首席专家
南京圣和药业有限公司 沈菊平 资深专家
拜耳医药 吴旭 资深专家
人福医药集团 安永宏 法规与质量总监
重庆市食品药品检定研究院 李秀梅部长
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 刘明力 高级质量总监
美国人福药业 孟晓峰总经理
烟台荣昌制药股份有限公司 丁丁博士 QC总监
海正药业（杭州）有限公司 沙海涛 质量总监
资深检查认证顾问 陈国平老师
南京健友生物化学制药有限公司 李伟举 质量总监
海正药业（杭州）有限公司 朱旭东 QC经理
山东省药品审评认证中心 相关领导
华北制药股份有限公司 安国红 部长
惠氏中国 质量总监
中国生物技术股份有限公司 孟丽 质量管理部
LABWARE
其他报告持续邀请中，总报告数50场+
会议费 ： 1500元/人，2人以上1000元/人（含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用），住宿费自理。
杭州开元名都大酒店
交通指南：杭州萧山国际机场 驾车距离19.9公里（约30分钟） 杭州东站 驾车距离15.8公里（约35分钟） 杭州火车站 驾车距离14.2公里（约29分钟）
杭州开元名都大酒店是“最具规模中国饭店集团排名第二”的开元酒店集团旗舰酒店，以47层218米高度耸立天宇，为“杭州酒店第一高楼”，是浙江省规模最大的五星级商务酒店。 酒店拥有各类豪华客房699套/间，餐位3000余个，1个面积1400平米的顶级无柱式宴会厅，2个面积1000平米的多功能宴会厅，15个不同规格的会议室。此外，酒店还拥有多项健康休闲活动场所，将健身、养生、休闲与商务社交活动完美融合，引领时尚健康风潮，室内游泳池、室外网球场、健身中心、乒乓球室、台球房，康体俱乐部会员制服务，尊贵独享。
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