科学监管体系下已上市中药微创新研究策略及注册审评技术要求合规实施”专题研讨会

-会议内容-

关于召开“科学监管体系下已上市中药微创新研究策略及注册审评技术要求合规实施”专题研讨会的邀请函

各有关单位：

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》与新版《药品注册管理办法》的施行，相关配套法规和技术指导原则也陆续出台；最新《中药注册分类及申报资料要求》的亮点之一是鼓励企业对已上市中药开展研究，进行中药二次开发，如“新增适应症”和“中药变更”由以前的补充申请内容纳入改良型新药范畴。旨在不断完善中药产品的全生命周期管理，推动已上市中药高质量发展，改良型新药研发与已上市中药变更是未来中药开发研究的重要方向之一。

为积极推动中药创新研发动力，加强与行业之间沟通，梳理研发过程中出现的共性问题，探寻并提供问题的解决方案，同时为突出中药优势，结合中药特点和研发实际情况，进一步深入解读探讨已上市中药高质量发展的方向，经研究决定于2023年11月30日-12月2日在长沙市召开“科学监管体系下已上市中药微创新研究策略及注册审评技术要求合规实施”专题研讨会。本次专题研讨会，特邀请中药创新研发所涉及各个板块的权威专家，围绕中药改良、中药变更及上市后再评价过程中的热点、难点问题，以具体实例为证，进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨，为中药行业高质量发展赋能。现将具体研讨内容如下：

一、会议内容：（注：日程安排与专家信息报名后统一下发第二轮通知）

专题一：中药改良型新药研发与注册审评要点

1、科学监管体系下中药改良、创新研究的背景、设计思路与注册申报策略；

2、改良品种的研发立题依据与顶层设计原则；

3、改良给药途径、剂型、增加适应症的策略及其相关技术要求；

4、改良品种的中药药效学研究技术要点；

5、中药改良型新药的对应临床研究要求；

6、人用经验等有关依据材料技术要求及规范总结要点；

7、申报资料总结报告撰写要点及注册申报常见问题解析；

8、质量标准建立及控制新技术、新方法应用；

专题二：已上市中药变更

1、如何自查与界定变更性质及类型；

2、变更（生产工艺、制剂处方中的辅料、规格或包装规格、注册标准、包装材料和容器、有效期或贮藏条件、制剂生产场地）常见问题与相关技术要求；

3、重大变更类相关案例及经验分享；

4、中等变更类相关案例及经验分享；

5、微小变更类相关案例及经验分享；

专题三：已上市中药再评价

1、科学监管体系下中药上市后的再评价的重要性与意义；

2、中药上市后的药学及工艺研究要点与常见问题；

3、中药上市后临床安全性与有效性再评价的必要性与实施要点；

4、中药上市后药物经济学再评价的定义及核心要素；

5、中药上市后的分析评估及风险管理实施要点；

6、中药大品种培育策略与思路；

二、主讲专家：

专家阵容涉及：法规政策解读、研发过程管控、制剂与新技术研究、给药途径研究、增加适应症与功能主治研究；中药工艺、药学变更与质量控制研究；上市后评价与临床研究。

三、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人、临床负责人；以及科研院所大专院校等相关人员。

四、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

五、时间地点：

时间：2023年11月30日-12月2日（30日全天报到）

地点：长沙市（会场地点报名后统一下发报到通知）

六、参会注册：

1980元/人，(含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。

七、论文征集：

本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。

会议前将印刷论文集（已上市中药品种微创新研究策略）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2023年11月23日前提交。

 北京众联中科信息管理咨询有限公司     

                                     （会务组秘书处）           

                                     2023年11月1日

-主办方介绍-

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。