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会议详情 |
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截止至2014年11月20日，根据CFDA数据库检索，中国制药企业获得新版GMP证书的数量为4130张（包括无菌制药企业和非无菌制药企业），按全国制药企业总数在6000家左右计算，通过率不到70%。根据CFDA要求，到2015年12月31日，所有类别的药品生产企业，都应该达到符合2010版GMP的要求，否则将面临停业整顿。与此同时，CFDA也在调整自身的行政行为，变更监管模式。
会议名称：第二届P-MEC中国制药峰会
会议时间：2015年6月24日
会议地点：上海新国际博览中心
2015年，将成为制药行业洗牌的定局之年。
第二届P-MEC中国制药峰会，将汇聚来自全球领先制药企业、政府机构、技术解决方案供应商等近两百位决策人员，共同聚焦CFDA政策实施进展以及药品生产质量监控，为从事药品生产的专业人士提供交流与展示的平台，促进交流与合作。
| 10:00-10:10 | 大会主席致开幕辞 |
| 10:10-10:40 | GMP检查趋势看质量管理信息化的效益 ♦ 从FDA警告信分析数据完整性的发生原因 ♦ 与计算机系统电子数据管管的数据完整性问题 ♦ 如何透过质量管理信息化建设，提升质量体系的合规性与操作效率 ♦ 如何有效的实施计算机系统验证，避免数据完整性问题的发生 ♦ 计算机系统验证的完整生命周期与实务操作 许哲毓 执行总监 洛施德企业管理咨询 (上海) 有限公司 |
| 10:40-11:20 | 洁净区洁净织物清洗污染风险高品质管控 ♦ 洁净区常见织物清洗的有关风险 ♦ 如何有效控制织物清洗风险 ♦ 不同级别洁净区洁净织物极致清洗解决方案 ♦ 织物清洗结果如何验证 Kathleen Martikke，洁净环境清洁资深专家 |
| 11:20-12:00 | 案例分析：在质量体系中建立风险管理机制 ♦ 在质量程序预测中识别与避免可预见的缺陷 ♦ 建立与定期评估风险管理体系，确保企业处于安全的风险范围 ♦ 在提高生产能力的同时，转移生产质量风险 ♦ 明确建立质量体系中的风险管理措施 李树德 高级副总裁,瑞华药业集团 |
| 13:30-14:00 | 可靠质量导向的制药工程项目以及与运行、维护安全周期整合管理 ♦ 可靠质量导向的制药工程项目策略的重要性 ♦ 项目之间的接口及其操作与维护 ♦ 以可靠质量导向的项目运营及维护的生命周期整合 郭红星， 经理 项目与维护 ，上海罗氏制药工程部 |
| 14:00-14:30 | 丙酸氟替卡松筛选研究中的DOE的运用 ♦ 丙酸氟替卡松筛选研究过程 ♦ 筛选研究过程的关键因素 ♦ 流程把控，将与产品质量变化控制在可接受范围 ♦ 各种变量之间的相互作用及其重要性 刘哲生，资深质量和法规顾问，江苏恒盛药业 |
| 14:30-15:00 | 克服法规高标准要求之挑战(待确认) ♦ 最新常规检查与准备就绪 ♦ 检查准备工作的创新与确保工作人员坚守质量体系 ♦ 建立药企与监管部门的积极沟通 ♦ 展望未来五年法规前景 王俊华 项目负责人 拜耳公司 |
| 15:00 | 大会结束 |
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Kathleen Martikke
Miele Professional
洁净环境清洁资深专家
郭红星
上海罗氏制药有限公司
经理
刘哲生
江苏恒盛药业有限公司
质量总监
李树德
罗曼台湾
副总经理
许哲毓
洛施德企业管理咨询有限公司
总经理
上海新国际博览中心
上海新国际博览中心(SNIEC)由上海陆家嘴展览发展有限公司与德国展览集团国际有限公司（成员包括德国汉诺威展览公司 / 德国杜塞尔多夫展览公司/ 德国慕尼黑展览有限公司）联合投资建造。 自2001年11月2日正式开业以来, 上海新国际博览中心(SNIEC)已取得了快速的增长, 每年举办约70余场知名展览会, 并正吸引着越来越多的展会在此举行。位于上海浦东中国的商业中心, SNIEC凭借其方便的交通地理位置、单层无柱式为特点的展馆设施以及多种多样的现场服务, 已博得世界的广泛关注。
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2015-06-24 08:00 至 2015-06-24 18:00
