2018“药品注册CMC分析文件的申报准备与质量研究实践及案例解析”研修班

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、药品申报中有哪些分析文件

 1. 所需分析文件列表

 2. 从审评员的角度来准备和书写文件

 3. 常见的文件缺陷和文件拒收案例

 4. 文件的管理体系

 5. QbR介绍

 6. 质量标准制定的科学性和法规性

二、怎样撰写分析方法验证方案和设定验证接受限度

 1. FDA、ICH、USP对验证的指导原则

 2. 验证方法的选择

 3. 验证项目的确定和限度的设置

三、分析方法开发中应注意的问题和常见分析缺陷及解析

 1. GC方法常见问题

 2. HPLC常见问题

 3. 怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？

 4. 申报的常见分析缺陷

四、稳定性研究的方案及有效期的推算方法

1.稳定性研究设计的要点；2.稳定性研究的试验方法； 3.稳定性研究的结果；

主讲人：张老师  资深专家  ,任职省级食品药品监督管理局， 新药研制现场核查专家，CFDA研修学院客座讲师。本协会特邀讲师.

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

• 药品工艺开发中质量研究内容简述

二、质量研究关键: 杂质研究思路

三、质量标准制订以及依据论证

四、方法开发以及验证

五、痕量基因毒杂质控制及分析方法开发

六、原料药总体控制策略

七、原料药工艺质量研究的CTD资料

八、质量研究中问题讲解讨论

 1. 如何进行实验数据异常的偏差分析与解决及相应记录撰写

 2．在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？

 3. 在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？

 4. 物料检测放行时结果OOS怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？

 5. 已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？

 6. 分析样品不稳定怎么办？

 7. 分析方法转移时双方色谱图峰的数量对不上怎么办

主讲人：安博士  资深专家  曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新药物研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。