CPHI第五届中国仿制药峰会（NEXTGEN CHINA 2015）

参会代表注册报到

09:30-10:30

从当前企业的研发现状，探讨仿制药杂质研究

议题背景：在仿制药安全研究和质量评价中，杂质问题一直是国内外注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题。

·         仿制药杂质研究的重要意义

·         ICH指导原则关于药品杂质的要求

·         结合药审中心的审评案例论述杂质研究

·         解读ANDA申请：关于杂质研究不充分而被退审情形指导原则

·         如何进行注射剂的质量评价，品质差异在哪？

10:30-11:00

茶歇交流

11:00-12:00

杂质研究的具体方法

·         杂质研究与工艺研究、稳定性研究的关系

·         杂质对比研究和杂质限度的确定

·         如何建立高效液相色谱法测定杂质的方法

·         薄层色谱法检测杂质时存在的问题

·         杂质谱研究：针对仿制制剂与原研制剂共有的降解杂质

·         药用辅料的杂质控制和质量标准

12:00-12:30

互动提问，专家解答

12:30-13:30

午餐

午餐

13:30-14:00

参会代表注册报到

14:00-15:00

深入了解QbD理念及其和在中国、美国法规中的要求，如何实际运用QbD理念？

议题背景：近年来欧美药政法规不断更新，对药品研发与生产的要求越来越高， 尤其是质量源于设计（QbD）理念在整个制药领域中的重要性愈发突出。FDA已强制性要求仿制药的研发与申报必须采用QbD理念。我国也鼓励企业和研发机构基于新理念和模式，如QbD（质量源于设计）等开展通用名药物的研发与申报，培养基于商业理念的研发能力，切实提高产业化技术水平。

·         中国仿制药审评和美国FDA对于QbD理念的要求，FDA关于QbD理念的提出和逐步重视

·         QbD的数据预期和持续意义

·         参比制剂的质量概况和QbD理念的运用：充分剖析参比制剂，确定药品关键质量属性（CQAs）、确立目标产品质量（QTPP）和关键物料属性（CMAs）及如何理解生产工艺设计，确定关键工艺参数（CPPs）和设计空间等

15:00-15:30

茶歇交流

15:30-16:30

实践QbD理念的关键因素，从实际案例中掌握QbD

·         QbD在处方设计中的运用，处方前研究、体外药物释放研究和处方研究

·         如何将QbD理念运用于生产工艺设计，风险评估和实验设计方法（DoE）

·         质量控制策略的制定

·         产品生命周期管理和持续改进

·         制造执行系统（MES）和过程分析技术（PAT）对QbD实践的作用

·         相关案例分享

16:30-17:00

互动提问，专家解答

注册报到&现场互动

09:00-09:15

早餐会

09:15-09:20

UBM主办方致辞&大会主席致辞

仿制药合规“仿制药一致性评价”

09:20-10:00

中国仿制药审评的现状、策略和未来发展

议题背景：国家食品药品监督总局2014年2月发布的《仿制药优先审评工作程序（试行）》表示：属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，其仿制药注册申请可实行优先审评。

·         仿制药优先审评，药审中心政策解读与实施进展

·         优先审评的仿制药品种，首仿药在审评过程中的优势所在

·         仿制药审批程序和审评技术现状

·         如何解决仿制药注册审评时间耗时长的问题

·         未来仿制药审评法规的修订与发展预期

10:00-10:40

仿制药的质量合规：生物等效性要求（BE）和生产工艺质量控制要求（CMC）

·         仿制药质量关键在于等效性，生物等效性在仿制药申请中的法规要求

·         临床等效性的重要意义和大规模临床试验的开展

·         生产工艺质量控制要求（CMC）的相关法规框架和要求

·         早期研发阶段的CMC策略及文件创建实践

10:40-11:10

茶歇交流

11:10-11:50

新的机遇期，再度解读“仿制药一致性评价”

议题背景：为提高仿制药质量，我国从2012年开始提出进行药物一致性评价工作，提出希望在2014年能够完成部分品种的质量一致性评价工作，到2015年基本上完成所有固体口服制剂质量一致性评价，2015-2020年开展注射剂以及其他剂型的质量一致性评价工作。2013年年底，《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》进一步推动了仿制药一致性评价工作。

·         一致性评价的最新进展，评价方法和参比制剂的制定

·         评价方法：针对不同的仿制药，制定不同的实施方案

·         一致性评价中，溶出曲线测定、生物等效试验以及临床研究的要求

·         参比制剂的制定：仿制药参比制剂目录的逐步建立和完善

11:50-12:30

“仿制药一致性评价”，企业如何应对？

·         重新审定产品的科学性与合理性

·         产品质量的设计与把控，生产工艺的进一步考查

·         提高原料、辅料品质，辅料企业新的机会与挑战

·         包装材料以及储备条件的改善

1230-1330

午餐

13:30-14:10

小组讨论：

仿制药发展的利好时期，政府监管部门、生产企业、临床机构、医药工业研究部门以及CRO/CMO和原辅料供应商企业如何通力配合，生产高质量仿制药，提高药品出口率

·         仿制药的市场规模和发展前景，国内外药企的布局调整

·         美国仿制药审评和注册申报，对中国监管部门的借鉴意义

·         我国低水平、高重复的仿制药申请占比高，如何改变这一现状？

·         一致性评价下的药品优胜劣汰，提高仿制药质量迫在眉睫

·         临床机构在一致性评价过程中的作用

·         仿制药企业与外部机构的合作与发展如何进一步展开

14:10-14:50

美国仿制药注册的相关法规及流程

议题背景：美国作为最大的仿制药消费国，引来各大仿制药企争相竞逐。美国FDA每年批准的ANDA数量从2001财年的234项增至2013财年的440项。2013财年FDA收到的ANDA申请为968份，2014财年前9月FDA已接受ANDA申请就已达1440份。2012年9月发布的一份指南《ANDAs：原料药和制药产品的稳定性试验》于2014年6月20日正式生效，稳定性试验要求提高。

·         简略新药申请（ANDA）：申请人资格、拟注册药品的资格和ANDA的审批流程

·         ANDA接收、拒收，缺陷信和回复

·         申报批次的生产和稳定性研究

·         GMP在产品研究、开发和生产中的作用

14:50-15:20

茶歇交流

15:20-16:00

美国仿制药用户收费法（GDUFA）的更新与相关文件的要求

·         申报文件CTD/eCTD的撰写和递交

·         GDUFA对DMF申报的影响

·         中国CTD模式与美国CTD的对比和差距所在

16:00-16:40

欧洲仿制药的发展和市场准入途径

议题背景：欧盟各国的政策偏爱仿制药，按药品数量计算，一半以上的欧洲市场已被仿制药占据。随着全球价值链的再造，欧盟部分仿制药产品已经完全依赖于中印两国的进口。据市场调研机构Espicom公司报告，欧洲目前涌现出四大新兴仿制药市场——法国、葡萄牙、意大利和西班牙。与此同时，欧盟是生物仿制药的发展最早最快的地区，也是相关法规最健全的地区，目前已有16 个产品获准上市。

·         化学仿制药和生物仿制药在欧洲的发展，政府政策和市场需求

·         欧洲的政策更新：加速仿制药定价和报销是否实行？

·         中国企业进军欧洲市场，如何规避“授权仿制药”的竞争

16:40-17:20

印度仿制药的创新发展和在欧美市场的前景分析

议题背景：印度的仿制药产业十分发达，产量占全球仿制药的1/5。2013年，印度150亿美元的制药产业受到FDA一系列的监管制裁，因其在涉及美国40%仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形。受FDA新仿制药审批制度改革的影响，印度仿制药在美国的销售压力将增大，市场会受到一定打击。

·         印度仿制药的发展模式，及遇到的障碍分析

·         印度仿制药在欧美市场遇到的挑战和解决途径

·         印度仿制药对中国药企的借鉴意义，下一轮仿制药大国的竞争如何展开？

17:20

第一天会议结束

注册报到&现场互动

09:00-09:15

早餐会

09:15-09:20

大会主席致辞

伴随技术更新的仿制药市场战略分析

09:20-10:00

全球仿制药市场的发展概况和新兴领域的发展前景

·         国际竞争格局分析和重要企业的在仿制药领域的投入

·         备受市场关注的仿制药品种

·         仿制药业务的发展模式变化以及企业的应对措施

10:00-10:40

如何研发和生产适合市场需要的仿制药

·         研发和生产容易通过注册审评的产品，提高药品注册通过率

·         使用创新的研发技术，延长仿制药产品的生命周期

·         如何与第三方及供应商合作，降低产品生产成本

10:40-11:10

茶歇交流

11:10-11:50

首仿药的研制、申报和市场价值探讨

议题背景：来自CDE的数据显示，首仿药物已成为中国药物创新的重要领域，2014年上半年新药申请快速增长，首仿药尤甚。部分评论表示，CDE审评会更倾向于首仿药，药价改革同样利好首仿药等品种。一场关于首仿药的竞争已经在各大药企之间展开。

·         高端仿制药市场的转型和首仿药的角逐态势

·         企业首仿药研发和独家品种深度解析

·         如何确定仿制药上市的最佳节点

·         首仿药的立项、研制和申报经验分享

11:50-12:30

生物仿制药的发展：挑战和机会并存

议题背景：近年来全球生物药市场增长迅速，相关机构预测，到2015年全球生物仿制药市场规模将增长到100亿美元，2020年将增长至200亿美元，未来10年增长约90倍，年均复合增长率有望达到56%。同时，许多国家也正逐步完善生物仿制药的审批政策，帮助生物仿制药市场迎向快速发展的新时期。

·         生物仿制药发展的机会和商业挑战

·         生物仿制药的法规现状和更新

·         如何跨越法规障碍，探索机会领域，生产有市场价值的生物仿制药

12:30-13:30

午餐

133:0-14:10

小组讨论：

仿制药领域的下一个价值增长点在哪里？国际形势下，中国仿制药企业应该如何发展

·         首仿药、超级仿制药、生物仿制药的发展预估

·         中国的仿制药制剂产品如何谋求海外发展

·         变化的市场环境下，仿制药企业如何突破困境，提高利润率

·         行业内的通力合作与共同发展探讨

14:10-14:50

战略合作与投资并购，仿制药企如何探求新发展

·         跨国药企对仿制药业务的重视和发展

·         通过战略合作与投资并购，实现药企价值最大化

·         品牌仿制药战略及知名药企对中国市场的渗透

14:50-15:20

茶歇交流

15:20-16:00

CRO和CMO在仿制药发展中的地位和影响力解读

·         CRO和CMO在全球范围内的快速发展及其和医药企业的紧密关系

·         如何选择合适的合作伙伴，优化供应链

·         药企与外部合作的案例分析

16:00-16:40

仿制药的品牌化与销售、营销策略

·         与国际接轨，提高仿制药的品牌性

·         建立仿制药的市场营销战略

·         如何与当地经销商合作，打通渠道，使产品快速占领市场

16:40

会议结束