OOS实验结果的调查--质量结果偏差（OOS）及趋势偏差（OOT）

-会议内容-

本次内容涵盖FDA和美国药典(USP)<1010>英国药品和健康产品管理局(MHPR)和欧洲OOS指导原则草案。将深入了解实验室OOS的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室OOS的发生。

不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成OOS的原因，以及在研发环境下对于OOS的特殊要求。也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的OOS和OOT及非期望结果(OOE)，描述如何利用软硬件调查的基本原理。

金牌授课专家: Dr. Malcolm Ross

名称：OOS实验结果的调查--质量结果偏差（OOS）及趋势偏差（OOT）

培训时间： 2018年1月29-30日  北京

Malcolm在医药行业拥有超过30年的经验，其中具备15年的集团管理经验。Malcolm最初从事策略分析与规划，产品线管理及其它相关事项，先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁，PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁等。

Malcolm擅长最终产品剂型的开发，包括处方组成与分析方法学。至今Malcolm已经负责超过40个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发，此外还包括多个创新性产品。

Malcolm在药物分析领域具有崇高的威望，负责产品的质量保证，包括全球审核。

学习目标--您可以获得的进阶：

本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对OOS问题。一旦完成此课程学员将明晰：

· OOS试验结果调查的介绍
· 质量控制实验室中对OOS试验结果的评估
· 实验室如何避免OOS结果的有效防御策略
· 如何执行一项调查
· OOS结果和趋势分析的文件
· 非典型或异常结果的统计部分
· OOS结果-欧洲指导原则的期望值
· 研发实验室中的OOS结果
· 与OOS相关风险导向的定位

谁将参加

本次内容面向的岗位包括但不限于，质量保证，质量控制，质量授权，及法规事务，也将对分析实验室工作人员有益。

以往参会企业列举

阿斯利康投资（中国），拜耳医药保健，勃林格殷格翰生物药业（中国），辰欣药业，第一三共集团，富美实（上海）化学技术，广东东阳光药业，江苏恒瑞医药股份，联化科技股份，南京正大天晴制药，齐鲁制药，三生国健药业（上海）,广州南沙龙沙，海思科医药集团等

参加该课程的学员还将收获

•  所有的参与者都将在课堂中获得额外的参考材料

•  不仅学习授课专家的经验，还可以与同行互相吸收学习相关知识：参与者将有机会匿名提交他们面临的挑战、存在的问题，并在课堂中得到讨论。

•  参与者也将在课程间隙和夜间获得同课程总监一对一咨询的机会。授课专家拥有超过30年的行业经验，以及超过6年的独立咨询经验。他已在技术转移领域从事相关工作超过20年

-主办方介绍-

上海商图信息咨询有限公司

BMAP(上海商图信息咨询有限公司)致力于打造中国医健行业第一活动公司。 在BMAP举办的活动中，我们通过广泛的专业调研，以创新的形式，聚集医健产业的领先实践者和专家学者，探讨最前沿的信息知识，以帮助行业专业人士应对当今不断升级的挑战。作为领先的专业活动组织公司，BMAP提供丰富的专业内容与最新行业资讯来帮助企业提升技术创新能力，保障质量标准与安全，降低产品风险，以适应日新月异的医健环境。