2018“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施”培训班

 4月22日

9:00-12:00

药物警戒法规简述

1.  药物警戒的起源和发展

2.  我国药物警戒相关法规介绍

  a)   药品不良反应报告和监测管理办法

  b)   药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告

3.  美国/欧盟/ICH药物警戒制度解析   4. ADR监测与药物警戒之间的关系

5.  美国/欧盟/中国药物警戒的区别及比较分析

6.  我国药品不良反应监测现状与发展趋势

案例解析 互动答疑

主讲人：陈博士  省级药品审评认证与不良反应监测中心副主任 ，近年来承担完成国家药品评价中心多项相关课题、项目以及参与起草了《《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，》工作， 积累了丰富的实际工作经验。本协会特邀专家

  4月22日

14:00-17:00

企业药物警戒系统的建立及完善

1.  主要机构设置及人员管理

  a)   独立机构/药品安全委员会/案例审核

  b)   人员的职责/专业/数量            c) 人员的上岗培训及继续培训

2.  安全信息数据库的考量

  a)   建立数据库所需要考虑的关键点    b) 自建/外包该系统的优缺点

3.  药物警戒体系需建立的程序文件

4.  药物警戒信息评价和控制

  a)   上市后的安全性研究    b) 上市后药品的持续性风险一利益评估

主讲人：杜老师  原CFDA药品不良反应监测中心任职多年。本协会特邀专家。

  4月23日

9:00-12:00

14:00-17:00

药物警戒的实施

1.制药企业药物警戒信息管理     a)研发环节/生产环节/使用环节

2.药物全生命周期的风险管控

1.药物生命周期中的安全信号检测

2.临床试验及上市后的风险管控     c)常见的风险控制措施

3.药品不良反应事件报告程序与注意事项

4.PSUR的撰写要求与问题分析指导     5.5.如何建立药物风险的管理计划

药物警戒实施常见问题讨论

1.药品上市许可持有人所承担的责任研究

2.上市前上市后药物安全监控实施的异同点

3.特殊情况下如何进行ADR报告

 a).提交上市许可申请到授予上市许可期间的报告

 b).来自其他上市后研究的相关药物不良反应报告

4.如何由ADR检测上升至药物警戒管理

5.特殊药物的安全监测及要求（疫苗等）

6.以MAH为主体的药品不良反应的上报工作所面临的问题与挑战

主讲人：梁老师  某跨国外企安全监测及风险管理部总监 ,全球药物安全风险负责人,具有20年跨国制药企业药物临床试验、新药注册、药物上市前后医学市场活动、药物安全及风险管理等丰富的专业经验 。本协会特聘专家。