第三届“中药创新发展论坛暨中药新药研究与注册申报实操要点” 高级研修班（系列直播）

-会议内容-

各有关单位：

为贯彻《中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》对中医药行业的国家战略定位，新版《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《药品注册管理办法》等相关配套政策落地实施。以尊重中药研发规律，突出中药特色，坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制为原则制定颁布的《中药注册分类及申报资料要求》，重新确立中药创新药的行业高度，相关过程技术指导原则已陆续颁布试行；同时国家医保局印发《2020年国家医保药品目录调整申报指南》，将中药创新药纳入医保政策，为创新型中药的发展奠定了市场基础；故中药创新药必然成为驱动中医药产业高质量、可持续发展的基石。

为积极推动中药创新药的研发动力，加强行业之间沟通，为突出中药优势，结合中药特点和研发实际情况，进一步深入解读并探讨未来中药新药的发展方向，梳理研发过程的关键及共性问题，探寻并提供问题的解决方案，经研究决定召开第三届“中药创新发展论坛暨中药新药研究与注册申报实操要点高级研修班”。本次研修班，特邀请中药创新药研究所涉及各个板块的权威专家，围绕中药创新药、改良型新药、古代经典名方与同名同方药的研发与注册申报热点及难点问题，进行深入讲解与分享。

现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨，为中药新药研究赋能。现将具体研讨内容如下：

一、主要内容：

（一）创新药研发与注册申报要点专题：

1、中药复方制剂创新药研发相关技术要求及常见问题；

2、中药复方制剂创新药注册申报要点及有关案例分析；

3、中药复方制剂创新药研发过程关键要点、难点把控及案例解析；

4、中药有效部位制剂创新药的特点及立项需要关注的核心问题；

5、中药有效成分制剂创新药成药性难点及疗效价值优势评估。

（二）改良型新药研究与注册申报要点专题：

1、改良型新药的选题依据、设计思路及有关技术要求分析；

2、改良型新药注册申报相关技术要求与合规实施要点解析；

3、改变关键工艺与相关技术要求；

4、改剂型类开发重点及有关技术要求；

5、增加功能主治型研究重点与相关技术要求；

6、优化与改变给药途径类研究重点及相关技术要求。

（三）古代经典名方中药复方制剂开发与注册申报要点专题：

1、古代经典名方制剂本草考证要点及其方法解析；

2、古代经典名方制剂的药材资源收集与资源评估要点；

3、古代经典名方中药材炮制要点与常见问题解析；

4、古代经典名方物质基准研究要点解析；

5、古代经典名方制剂开发关键技术与产业化研究要点；

6、经典名方制剂注册申报相关技术要求解析；

7、热点、难点问题讨论及落地指导。

（四）同名同方药研究与注册申报要点专题：

1、同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）要点解读；

2、同名同方药研究相关技术要求与实施要点；

3、同名同方药注册申报相关要点；

4、同名同方药开发热点、难点问题与有关案例解析。

（五）在研项目实操指导专题沙龙：

为协助解决有关单位对在研项目操作中面临的疑难问题，会前与会议召开期间可提交反馈需协助的问题至会务组。根据需求会务组将安排展开专题沙龙，并围绕相关问题进行答疑指导或项目论证，望有关单位积极参与此交流环节，有效推进项目研究及注册申报进展。

二、会议专家组信息：（报名后详见第二轮通知）

此次会议将邀请行业内权威专家针对相关专题进行详解，专家阵容涉及：创新药研发、改良型新药、经典名方、同名同方药、中药工艺与质量、中药药理毒理、中药临床评价研究等领域专家以及中药投资、新技术、新设备等服务机构；

三、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业、医疗机构等机构的研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

四、会议形式：

时  间：4月16、23、29日5月7、14日（上述时间的9:00-12:00）

直播平台：钉钉会议直播群（支持连线交流、答疑、投屏、回放） 

五、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：全国医药技术市场协会医药知识产权培训中心

全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

四川浦华中药科技有限公司

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

六、账号注册：

会务费注册费：2800/1个直播账号（支持连线交流、答疑、投屏、回放）

七、咨询服务：

协会提供中药项目论证、指导，批文转让、产学研合作等对接与咨询服务，详细事宜请联系会务组。

-主办方介绍-

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。

全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

北京中西医结合学会科技成果转化专业委员会

北京众联中科信息管理咨询有限公司

北京众联中科信息管理咨询有限公司于2019年5月24日举办2019中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册关键技术高级研修班（5月西安班）会议。