2014年中国临床试验数据管理研讨会

为了遵循GCP原则的临床数据管理基本标准和实践，持续提升中国临床试验数据水平，由中国化学制药工业协会（CPIA）主办，中国临床试验数据管理学组（CDMC）协办的2014年中国临床试验数据管理研讨会定于2014年8月初在北京召开。

本次会议面向国内临床试验数据管理专业人士，将系统和全面介绍临床试验数据管理的全过程。通过此次会议并结合CFDA对于临床试验数据管理要求的标准和指南，帮助国内专业人员了解和掌握全过程数据管理的原则和管理程序，以及数据管理过程与药物研发，包括主要临床数据管理文件的建立和管理、计算机化系统、药政监管标准、数据准备和申报的关系；对于如何在企业内部实施规范的数据管理和监督过程也会有所了解。同时，此次会议也将探讨临床数据管理的最新发展趋势电子化系统策略，以便专业人员积极应对行业的变化和挑战。

研讨内容:  
药政规范和标准的概述及其与数据管理科学的关系；  
中国临床试验数据管理规范及其要求；  
临床数据管理人员的角色和经验，及其所面临的挑战和机遇；  
按照GCP标准数据质量和真实性的基本概念和要求，对数据管理不断改善；  
临床试验电子系统的最佳实践，以及数据实时监控规程的工具；  
临床研究中数据管理文件的准备和维护；  
数据全过程的管理活动，从数据采集到临床试验报告的全过程管理；  
数据库的设计和管理；  
CRO在临床试验数据管理过程中的角色和作用。  

学习目标:  
理解药政规范和GCP实践对数据管理的影响；  
更深入领会数据管理员的角色变化和挑战，以及在电子系统的环境下更有效地管理和交流数据管理；  
概述出数据管理全过程主要任务和活动的工作重点所在；  
理解数据管理工作中交流，标准化和文档的重要性；  
学会数据管理运营和程序的“最佳实践”；  
掌握临床试验数据管理文档和管理计划的基本要求；  
为自己更积极地对临床试验项目有所作为做好准备。  

参会人员:  
临床试验数据管理人员临床项目管理人员  
临床试验监查员临床研发专业人员  
临床研究生物统计师临床研究计算机系统用户  
临床稽查人员临床质量保证和质量控制专业人员  
临床药政事务专业人员临床研究者和研究协调员  
临床信息技术专业人员制药企业研发管理人员