2014年理解和实施EDC临床试验中的临床数据管理研讨会

计算机化系统和电子数据管理已经以迅猛之势不断介入临床研究的各个方面。因此，深化理解计算机化系统在临床研究中应用的各个方面，建立高标准质量保证的EDC临床试验管理和文档体系，以满足监管所要求的EDC试验的规范和质量特性十分必要。这个研讨会将概述运用于临床研究中的系统
或设备的计算化系统设计、验证、实施和监管的基本原理和运用实践。

同时，本探讨会也将如何建立行之有效的系统运用和管理方法，以确保计算机化系统计划、实施和评价的合规性，从而使电子临床环境中所采集的用于评价药物安全性和有效性的数据质量和真实性得到保障。支持临床试验数据管理的符合CDISC标准的临床数据编程规范也将予以讨论。

探讨会目的：
概述电子临床监管要求，标准及其与数据管理原则的关系
理解临床研究中EDC系统运用的实施、主要属性和方法
探讨电子临床试验中电子临床系统的良好规范和面临的挑战 
学习临床系统验证和维护的重要性及其方法
定义电子临床环境中临床数据数据管理员的角色和职责，以及数据管理相关的挑战和机遇
描述eCRF发展和电子系统验证的最佳规范
讨论电子临床研究中辅助临床数据管理的SAS编程与CDISC标准的相关性
介绍EDC系统的扩展及其整合

参会人员：
数据管理专业人员
临床项目管理人员
临床研究专业人员
临床研究者和协调员
临床监查员
生物统计师 
临床数据编程人员
临床质控和质保专业人员
临床信息技术专业人员