2019已上市中药品种生产工艺变更与工艺核查难点问题及对策实施提升研修班（上海）

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

中药工艺变更研究及申报资料问题分析

 1中药工艺变更研究基本要求及研究思路

2.中药工艺变更研究及常见问题分析

3.申报资料中常见的问题及分析

二、中药工艺核查难点、关键点分析

1．中成药生产的工艺核查相关政策法规要求及解读；

2.应对中药生产工艺核查的难点；

3.中药工艺现场核查过程中应注意的关键点；

4.如何应对即将到来的现场核查；

三、中药前处理及提取生产过程的工艺核查知识提升

1．中药前处理及提取过程如何规避现场核查中可能出现的风险；

2．净药材的概念要如何理解；

3．中药材、中成药、饮片生产的第一步“拣选”怎么把握；

4．生物碱类、黄酮类等各类药材提取、浓缩、纯化过程中应该注意的难点；

5．中药饮片在生产过程中怎么与注册工艺一致；

6．中药配方颗粒工艺与注册工艺的执行；

7．中药配方颗粒工艺规程的制定；

8．中药前处理及提取工艺提升的过程追溯；

9．毒性药材在生产过程中的严格控制及注意事项；

  第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

四、中成药生产过程中的工艺核查实践提升

 1．中药制剂过程中如何规避现场核查中可能出现的风险；

 2．ICH Q10在中药生产工艺过程中的应用；

 3．已上市中药变更指导原则的应用；

 4．中成药工艺过程与注册工艺不一致的解决方案；

 5．中成药制剂工艺变更程序；

 6．中药制剂工艺提升的过程追溯；

 7．中药制剂过程中常见工艺问题的举例及解决方法；

 8．中成药制剂过程中常用辅料的品种、作用及解决的问题；

 9．中成药制剂工艺过程中遇到的问题及解决方法举例；

 10．中成药制剂常见的质量问题及解决方法；

 11．中成药稳定性研究过程中常见问题及解决方法举例；

 12．中药制剂的最新工艺及可以解决的工艺难题；

 13．古老的中药制剂工艺如何细化与合规化；

五、中药检验过程中该提高的知识拓展

 1．中药材检验过程中的难点；     

 2．中成药检验过程中的难点；

 3．薄层扫描方法的重现性、稳定性和局限性；

 4．中药检验方法的提升与改进；

 5．中药检验过程中样品的有效成分提取时常见的乳化、分层、消泡等问题的解决方法及实例；

 6．中药指纹图谱的应用；   

 7．中药材对照品、对照药材短缺情况的处理；