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会议详情 |
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各相关医疗器械生产企业：
2014年中国食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械生产质量管理规范》，本规范自2015年3月1日起施行，原2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。2015年又发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（这些简称医疗器械GMP）等文件，这三个附录自2015年10月1日起施行。
法规要求所有第三类医疗器械生产企业自2016年1月1日起应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；2017年底，所有医疗器械生产企业均应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。为帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要，CMD特举办医疗器械GMP培训班，同时讲解过程确认的方法和流程。
现将有关报名事项通知如下：
主办单位
北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）
适用对象
企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等
从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册、售后服务的人员。
医疗器械监管部门的相关工作人员。
培训证书
医疗器械GMP培训合格证书。
培训时间
培训时间: 2019年12月9日上午8:30-9:30，报到完毕接着上课。
上课时间：上午：9:00到12:00，下午：13:30到17:00
北京国医械华光认证有限公司
北京国医械华光认证有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD）(原中国医疗器械质量认证中心)是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体。
培训内容
通用部分（适用于所有医疗器械）：3天
— 《医疗器械生产质量管理规范》理解和实施要点
— GMP自查（内审）的程序、方法、技巧和纠正预防
— 如何根据GMP建立和完善体系文件
— 医疗器械GMP常见问题解析
— 企业容易出现的问题与应对措施
— 特殊过程确认的要素和流程（工艺验证）
附录1和附录2：无菌和植入性医疗器械补充要求（适用于无菌和植入性医疗器械）0.5天
附录3：体外诊断试剂补充要求（适用于体外诊断试剂）0.5天
4. 飞检分析和未来政策分析（可独立办班）
1）生产企业及飞检涉及的相关法规；
2）2018年国药局飞检部署；
3）2018年飞检及国抽数据分析；
4）不合格案例分析；
5）飞检和国抽总体诊断及改进措施
国家注册高级审核员、医疗器械GMP检查员、CMD高级培训讲师
培训费用：1980元/人（含培训费、资料费、证书费、文具、午餐费等）。
其它食宿费自理（推荐酒店：中矿宾馆，具体价格以酒店实时价格为准，CMD可帮助办理）。
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2019-12-09 08:00 至 2019-12-12 18:00
