2019全实例变更和CAPA现场练习专题培训班（南京）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

全案例练习培训——学员现场准备要求介绍、分组及任务
一、变更基本概念

1.      国内外法规对变更的规定（中国、FDA、EMA）

2.     什么是变更？中美欧变更分类

3.     变更风险评估

4.     变更与CAPA的关系

二、变更的范围和分类

1.     现场练习：企业内如何进行变更管理，比如工艺、厂房、设备等

2.     案例教学：举例分析，如何建立变更管理流程，如何进行风险分析

3.     案例教学：变更行动计划的建立和追踪，如何进行有效性确认？

4.     现场练习：如何确定变更的分类？

4.1. 按照变更内容分类

4.2. 按照变更影响程度分类

4.3. 按照涉及部门分类

二、变更的发起和开展

1.     变更的职责

1.1. 变更发起人与变更负责人如何划分？

1.2. 现场练习：如何发起变更。

2.     变更的评估

2.1. 评估要求

2.2. 现场练习：从哪几个方向进行评估，法规、产品、EHS？

2.3. 举例：工艺变更如何评估

3.     变更行动计划制定

3.1. 行动计划制定要求

3.2. 举例：工艺变更如何制定行动计划

4.     变更批准

4.1. 变更审核委员会应该有哪些资源组成

4.1.1.      举例：对变更审核人员的要求

5.     变更有效性确认

5.1. 如何制定有效性确认计划

5.2. 统计学概念

三、如何进行变更后续操作

1.     年度分析变更的哪些方面

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、什么是CAPA

1.     如何定义和区分correction, corrective action, preventive action

a.      如何在SOP分别进行规定，以及区别

b.     现场练习

2.     CAPA的法规要求

a.      FDA，EU，中国

二、CAPA的范围和分类

1.     CAPA系统

a.      CAPA系统与其他质量系统的关联

b.     CAPA系统的要素

c.      制定正确的CAPA

d.     制定正确的CAPA有效性确认计划

e.     预防CAPA失效的技巧

2.     现场练习：

a.      设备故障制定的CAPA

b.     投诉调查制定的CAPA

c.      环境超标制定的CAPA

d.     包材检测OOS制定CAPA

3.     在年度回顾中，如何对CAPA进行回顾，以及需要关注的一些常见要点。

现场讨论互动